2021년부터 영국 내 화장품을 유통하기 위해 알아야 할 규정

KOTRANEWS 0 179 2021.01.07 13:56

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- 2021년 1월 1일 기준, 90일 이내에 영국 SCPN 등록 필요 -

- 영국 소재 책임자(RP) 지정 필수 -

- 기존 라벨 부착 상품은 2년의 유예기간 동안 소진해야 –

· <참고> 영국 정부의 업데이트에 따라 향후 변경되는 내용이 생길 수 있음을 알려드립니다.

· 규정 확인 시 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)와 UK(잉글랜드 스코틀랜드, 웨일즈, 북아일랜드)의 구분이 필요합니다.

영국 정부는 브렉시트 이행기간 종료일(2020년 12년 31일) 이후 공공보건 보호 및 경쟁시장 구축을 위해 화장품 규정(Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013:Great Britain)을 마련해 운영할 예정이다. 해당 규정은 2021년부터 화장품 제품을 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에 출시하기 위해 충족해야 하는 요건을 명시한다.

주요 변경 내용

(책임자 지정)

GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 내 제품을 출시하기 위해서는 영국 소재 책임자(RP, Responsible Person)를 필수로 지정해야 한다.

(제품정보파일)

제품정보파일(PIF, Product Information File)은 영어로 관리되어야 하며 요청이 있을 시 제공된 영국 주소로 집행당국 및 시장 감시기관에 제공해야 한다.

(라벨링)

2021년 1월 1일부터 2년간 이행 기간을 두고 EU 책임자(RP)의 세부 정보를 제품 정보를 제품라벨에 명시할 수 있으나 이후에는 영국 담당자의 정보를 반드시 제공해야 한다.

(SCPN - 영국 화장품 등록서비스)

영국정부는 EU의 CPNP 시스템을 대체하는 영국 화장품 등록서비스인 SCPN(Submit a Cosmetic product Notification )을 구축했다. 영국에 이미 상품을 출시하였고 CPNP 등록을 완료한 경우라면, 영국에서 해당 상품의 유통을 지속하기 위해 영국 소재 RP를 지정하고 2021년 1월 1일부터 90일간의 이행기간 동안 SCPN 등록을 마쳐야 한다.

(유통업체 지위 변경)

GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)에서 EU로부터 상품을 들여오는 영국 기업은 그동안 ‘유통업체’로 취급되었으나 2021년 1월 1일부터는 ‘수입업체’로 지위가 변경된다. 수입자는 책임자(RP)가 될 수 있지만 책임자(RP) 역할을 수행할 대리인을 지정할 수도 있다.

(나노물질 포함 제품)

2020년 12월 31일 브렉시트 이행기간이 끝나기 전에 나노물질을 함유한 제품이 EU에 고지 및 등록되지 않은 경우에는 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에 출시되기 6개월 전에 책임자(RP)가 SCPN에 등록해야 한다. 나노물질을 함유한 제품(착색제, 방부제 목적 예외)이나 UV필터 등이 이에 해당한다.

책임자(RP, Responsible Person)

앞으로 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 내 화장품을 출시하기 위해서는 영국에 위치한 책임자(RP)를 지정해야 한다.

영국 제조업체가 영국에서 제조한 제품이 GB 시장에 즉시 유통되는 경우(수출 후 재 수입되지 않는 경우)에는 제조업체가 스스로 책임자(RP)가 될 수 있다. 제품을 수입해서 GB 시장에 판매하는 수입업자(영국에 거주) 역시 책임자(RP)가 될 수 있다. 또한 제조업자나 수입업자는 서면 위임장을 통해 제 3자가 책임자(RP) 역할을 수행하도록 지정할 수 있다. 이 때 제3자는 영국에 소재하고 있어야 하며, 책임자(RP)가 되기 위해서는 제조업체 및 수입업체의 서면 위임장을 수락해야 한다.

즉, 영국에 화장품을 출시하기 위해서는 영국 소재 제조업체, 수입업체, 유통업체(자사의 이름을 사용하는 브랜드에 한정), 지정된 제 3의 기업 및 개인(제조업체 또는 수입업체의 승인 필요)가 책임자(RP)가 되어 제품을 등록할 수 있다.

책임자(RP)는 화장품과 관련한 규정 준수를 보장해야하는 의무가 있으며, 안전평가를 시행하는 등 요구사항을 직접 수행해야하는 의무는 없지만 모든 요구사항을 충족하는지 확인할 의무가 있다. 제품이 규정을 준수하지 않는다는 증거가 있을 시 제품이 규정을 준수하도록 시정시키고 리콜 등을 수행하기 위해 필요한 조치를 취해야 한다. 또한 제품이 인체 건강에 위험을 초래하는 경우 즉시 관할 당국에 통보 및 협조해야 하며 필요한 정보를 제공해야 한다.

영국 화장품 등록 서비스(SCPN)

2021년 1월 1일 이전에 영국, EU, EEA 국가에 제품을 출시하고 CPNP등록을 마친 기존 제품의 경우, 영국 책임자(RP)가 2021년 3월 31일까지 영국 SCPN(Submit a Cosmetic product Notification)을 통해 등록해야 한다. 이 때 제공해야 하는 정보의 양은 간소화되었으며 EU의 CPNP 서비스에 제공한 것과 동일한 정보를 사용할 수 있다.

CPNP 등록이 완료되지 않은 제품, EEA 시장에 출시되지 않은 제품, 2020년 12월 31일 이후 GB 시장에 출시된 제품은 영국 책임자(RP)가 반드시 SCPN서비스를 통해 등록한 이후에 GB 시장에 출시할 수 있다.

영국 책임자는 제품 등록 외에도 당국에 EU 화장품 규정 제 13조의 의무를 준수하는 담당자가 있음을 알려야 한다.

(제공해야 하는 정보)

- 화장품 카테코리 및 이름

- 책임자(RP) 이름

- 제품정보파일(PIF) 보관 주소

- 긴급 시 담당자 연락처

- 유사시 신속하고 적절한 의학적 치료를 가능하게 하는 프레임 구성(의료 응급상황이 아닌 화장품 안전 및 규정 준수를 의미)

2021년 1월 1일부터 GB 시장에 제품을 신규로 출시할 때에는 아래의 정보를 추가로 제출해야 한다.

- 규정 (EC) No 1272/2008에 따른 카테고리 1A 또는 1B 발암성, 변이원성, 생식독성(CMR)으로 분류된 물질의 이름 및 CAS(Chemicals Abstracts Service) 혹은 EC 번호

- 라벨 원본 및 해당 포장 사진

2021년 1월 1일부터 나노물질 함유 제품을 GB 시장에 신규로 출시할 때에는 위에서 언급된 정보와 더불어 아래의 정보를 추가로 제출해야 한다.

- 나노물질 형태의 물질 존재 확인

- 규정(EC) No 1223/2009 부속서 2~2에 대한 전문의 2번 항목에 명시된 화학명(IUPAC) 및 기타 물질을 설명하는 나노물질 식별

- 나노물질의 예측 가능한 노출 조건

브렉시트 이행기간 종료일(2020년 12월 31일)로부터 6개월 이내에 나노물질을 함유한 제품을 유럽 당국에 통지한 경우, 책임자(RP)는 2021년 1월 1일로부터 90일 이내에 영국 당국에 해당 정보를 제공해야 한다. 정보를 제공한 시점으로부터 당국이 해당 제품에 대한 안전성을 검토하고 GB 시장 출시를 허가하기까지 7개월이 소요될 수 있다.

나노물질이 포함된 제품이 이미 EEA 또는 영국 시장에 출시되었고 EU 책임자(RP)가 이행기간이 끝나기 전에 EU법에 따른 고시 요건을 준수한 경우, 영국 책임자(RP)가 2021년 1월 1일로부터 90일 이내에 GB 시장에 제품을 출시하고자 한다면 반드시 90일 이내에 나노물질에 대한 정보를 제공해야 한다.

영국 정부에서 요구하는 정보에 대해 변경사항이 발생할 시, 책임자(RP)는 즉각 해당 정보를 업데이트해야 한다.

SCPN 포탈 링크: https://www.gov.uk/guidance/submit-a-cosmetic-product-notification

라벨링

라벨링에 대한 요건은 제19조에 규정하고 있으며 특정 예외가 적용되는 경우를 제외하고는 용기와 포장에 다음의 정보를 명확하고 지워지지 않게 표시해야 한다.

- 책임자(RP) 이름 및 주소

- 수입 제품의 원산지

- 공칭 내용량

- 품질유지기한(Best before date) 또는 (최소 기한이 30개월 이상인 경우) 개봉 후 기간(PAO, Period After Opening)

- 경고 문구 및 예방 정보

- 배치(Batch) 번호

- 제품 기능(포장/표시에서 명확하지 않은 경우)

- 성분 목록

책임자(RP)의 이름과 주소는 영국에 소재한 이의 정보를 제공해야 하며, 수입 제품의 경우 국가명을 정확히 표시해야 한다(EU산 제품을 Made in the EU라고 표시 불가, 프랑스, 이탈리아 등 국가명으로 표시).

영국 정부는 2022년 12월 31일까지 2년간을 과도적 준비 기간으로 설정해 EU 법률을 준수하는 경우에는 이름, 주소 및 원산지 요구사항을 충족하는 것으로 간주할 예정이다.

제품정보파일(PIF)

제품정보파일에 요구되는 사항은 화장품에 대한 설명, 화장품 제품 안전 보고서, 제조 방법 및 GMP, 제품의 특성 및 효과 증명, 동물 실험이다. 이는 마지막 배치(Batch) 제품이 시장에 출시된 날로부터 10년 간 보관해야 한다.

책임자(RP)는 등록된 주소로 권한 기관이 PIF에 쉽게 접근 가능하도록 해야 한다.

PIF는 업데이트를 통해 최신으로 유지되어야 하며, 제품이 동일한 이름으로 이전에 출시한 것과 크게 다른 경우에는 업데이트만으로 충분하지 않을 수 있으므로 책임자(RP)는 신규 PIF 생성을 고려해야 한다.

시사점

기존에 영국을 포함한 유럽 시장 진출을 위해 CPNP를 등록하는 화장품 수출 기업은 영국이 EU를 최종 탈퇴함에 따라 영국(GB) 시장을 위한 별도의 SCPN 등록을 필수로 거쳐야 한다. 영국 화장품 규정 준수를 위해서는 2021년 3월 31일 이내에 영국 소재 책임자(RP)를 지정하여 영국 당국이 요구하는 절차를 따라야 하며, 라벨링의 경우 2년의 유예기간 동안 포장 재고 소진 등 필요한 계획을 세울 필요가 있다.

영국 화장품산업협회(CTPA)에 가입된 RP 제공 업체 목록

기관명	웹사이트	전화번호	이메일
ADSL	https://www.adslaboratories.com/	+44 (0)1803 520048	enquiries@adslaboratories.com
Connect Compliance	https://connectcompliance.com/	+44 (0)1458 253704	info@connectcompliance.com
Delphic HSE	https://www.delphichse.com/	+44 (0)1252 856700	hello@delphichse.com
International Cosmetics	https://www.intlcosmetics.com/	+44 (0)1753.680980	info@intlcosmetics.com
PCR	https://www.personalcareregulatory.eu/	+44 (0)1223 420252	info@personalcareregulatory.eu
PWC Solutions	https://pwcsolutions.co.uk/	+44 (0)1244 888695	enquiries@pwcsolutions.co.uk
TSG	https://www.tsgconsulting.com/	+44 (0)1423 799633	info@tsgconsulting.com

자료: KOTRA 런던무역관

북아일랜드 시장에는 별도 규정이 적용되며, 북아일랜드 시장에 화장품을 출시하기 위해서는 여전히 EU CPNP 등록이 필요하고 책임자(RP)의 소재지가 북아일랜드 또는 EEA 국가여야 한다. 자세한 사항은 관련 규정에서 확인할 수 있다. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/947655/Guide-to-cosmetic-products-regulations-2013-northern-ireland-tp.pdf)

자료: 영국 정부 웹사이트 및 KOTRA 런던 무역관 자료 종합