태국, 코로나19 관련 의료기기 수입절차 및 개정 의료기기법

KOTRANEWS 0 132 2020.08.10 14:29

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- 마스크 등 코로나19 관련 의료기기 수입은 패스트트랙(Fast Track)에 해당, 1일 내 인증 가능 –

- 2020년 10월 말까지 RT-PCR 등 코로나 진단기기 테스트 비용 면제 -

- 향후 6개월 이내에 의료기기 분류 변경 시행 앞둬 -

KOTRA 방콕무역관은 2020년 7월 23일 태국 식약청(Thai FDA) 의료기기관리국 실무자를 초청하여 태국 의료기기법 개정 주요 내용 및 코로나19 관련 의료기기 수입 인증절차 전반에 대해 알아보았다. 현재 태국 식약청은 코로나19 확산 방지 및 원활한 치료를 위하여 체온계, 마스크. 방진복 등 13개 품목에 대한 수입 요건을 대폭 간소화하고 있으며, 코로나 진단기기 테스트 비용을 면제하고 있다.

세미나 개요

태국 공중보건부는 2019년 10월부로 개정 의료기기법(Medical Device Act(Issue 2) B.E. 2562(2019))를 발효했으며, 태국 식약청은 코로나19 관련 의료기기의 신속한 보급을 통한 코로나19의 확산 방지 및 원활한 치료를 위하여 일부 의료기기에 대한 신속한 인증을 부여하고 있다. 이에 KOTRA 방콕무역관은 태국 식약청 의료기기관리국 실무자를 초청하여 세미나를 개최하고 개정 의료기기법과 관련하여 숙지할 사항 및 코로나19 관련 의료기기 인증 절차에 대한 상세한 설명을 듣고 관련 질의 응답시간을 가졌다.

행사 개요

일시	2020년 7월 23일 10시~12시
세미나 주제	ㅇ 태국 의료기기 규제 시스템(Medical Device Regulatory System in Thailand) ㅇ 코로나19 관련 의료기기 수입 인증(COVID-19 Measures for Medical Devices)
연사	ㅇ Mr. Potchara Morsamai ㅇ Miss Saruda Boonlert
장소	KOTRA 방콕무역관 대회의실

세미나 현장 풍경

자료: KOTRA 방콕무역관 직접 촬영

세미나 주요 내용

1) 코로나19 관련 의료기기 13개 품목 패스트트랙 지정으로 수입 절차 및 요건 간소화

태국 식약청(Thai FDA) 의료기기관리국은 체온계, 마스크, 수술복, 면봉 등 13개 품목을 코로나 19 관련 의료기기 중 패스트트랙(Fast Track) 제도 적용가능 품목으로 지정했다. 이에 따라 해당 제품 수입업자 등록에 걸리는 시간은 과거 근무일 기준 12일에서 1일로 대폭 단축 되었으며, 제품 수입 인증 역시 1일 만에 부여하고 있다. 뿐만 아니라 패스트트랙에 속하는 의료기기 수입 시 통상 태국 내 의료기기 수입 시 필수 제출 서류에 해당하는 ‘자유판매증명서(CFS; Certificate of Free Sales)’ 제출을 면제하고 있다. 대신 수입업자는 제품 소유권자 또는 제조업체에서 작성한 ‘신고서(Letter of Declaration)’를 받아 온라인 시스템(E-submission)을 통하여 제출하면 된다. 더불어 신속한 절차 진행을 위하여 태국대사관 공증 과정이 면제된다. 제품 인증 수수료는 품목 수 10개 이하인 경우 1100밧(35.3 달러), 10개 초과인 경우 2100밧(67.3달러)이 부과된다.

태국 식약청 사무관은 패스트트랙 제도 운영시기가 정해져 있지는 않은 만큼 한국 업체들의 적극적인 대 태국 수출을 권장했다. 또한 ‘마스크 제품’의 경우 감염성 질병 방지 또는 보호 기능이 있는 경우에만 의료기기에 해당하며, 한국의 KF94마스크의 경우 N95마스크로 인정될 수 있다고 전했다. 뿐만 아니라 2020년 8월 중순경 마스크에 관한 규정이 관보에 게재될 예정이므로 이를 눈여겨볼 필요가 있다고 첨언했다.

패스트트랙에 해당하는 코로나19 관련 의료기기 13개 품목 리스트

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

2) 코로나 진단 기기 수입

수입업체가 코로나 진단 기기를 수입하기 위해서는 의료기기 수입 허가 중에서도 임상 실험 대상 의료기기 수입허가가 필요하며 이에 따른 수수료는 1만 3100밧(420달러)이 발생한다. DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP 등)와 항원·항체 테스트기 및 시약 관련 수입 서류 제출은 온라인 상으로 할 수 없고 반드시 태국 식약청 OSOS센터에 방문하여 접수해야 한다. 태국 정부는 2800만 밧(90만 달러)의 예산을 확보하고 2020년 10월 23일까지 수입업체가 부담해야 하는 검사기관 테스트 비용(1만 5000밧 또는 481달러)을 면제해 주고 있다. 실험실 테스트용 수입 수량은 DNA 증폭기의 경우 100개, 항원 및 항체 관련은 200개 이다. 코로나 진단기기는 태국 내 5개의 실험소에서만 테스트를 진행할 수 있으며, 이를 통과한 경우에만 태국 식약청 사무관이 서류 심사를 진행한다. 인증에 소요되는 기간은 근무일 기준 5일 미만이며, 2020년 7월 9일 기준 태국 식약청 인증을 획득한 품목 수는 DAN 증폭기 40개, 항체 검사기 5개이다.

태국 내 코로나19 진단기기는 병원, 진료소 등 전문 의료기관으로만 판매가 가능하고 일반인들을 대상으로 한 판매는 허용되지 않는다.

코로나19 진단기기 구분 및 임상 실험소

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

3) 의료기기의 정의 및 제품 분류 관련 알아둘 사항

개정 의료기기법은 ‘아세안 의료기기 디렉티브(ASEAN Medical Devices Directive)’를 토대로 제정되어 아세안 인근국의 관련법과 유사점이 많다.

태국 의료기기법 상 의료기기 정의 관련 특이 사항은 사람뿐만 아니라 ‘동물’에 사용되는 제품도 의료기기에 포함된다는 점이다. 의료기기란 ‘제조업체 또는 제품 소유권자에 의해 제조된 특정목적을 위하여 단독으로 또는 결합하여 사용되는 기구, 도구, 기계, 기기, 이식, 체외진단시약/측정기, 소프트웨어’ 등을 포함한다. ‘제품 소유권’자 문구는 2019년 개정 의료기기법에 추가된 문구이며, 정의상 또한 약물학, 면역학, 신진대사 관련 제품은 의약품 범주에 해당하여 의료기기에 속하지 않는다.

태국 내 의료기기 제조/수입/판매를 위해서는 태국 식약청으로부터 제조자 허가, 수입자 허가를 받은 뒤 의료기기 인증(제품 등록)을 거쳐야 한다. 판매 허가가 필요한 의료기기는 4가지로 HIV 진단기기, 혈액주머니, 안과용 점탄성 물질, 치아 미백 제품이며, 의료기기 수입 라이선스(허가) 보유권자는 판매자 라이선스가 있는 것으로 간주되어 별도의 판매 허가를 취득할 필요는 없다.

태국 내 의료기기 수입, 제품 등록(인증), 판매 허가

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

태국 내 의료기기는 현재 일반 의료기기, 신고의료기기, 허가 의료기기로 분류되며, 의료기기의 99% 이상이 일반의료기기에 해당한다. 일반 의료기기의 경우 등록 제품수가 제품 수에 따라 인증에 1~5일이 소요되며, 신고 의료기기와 허가 의료기기는 모든 서류가 갖추어진 경우 약 90일 미만이 걸린다.

신고의료기기 중 알코올 패드(Alcohol Pad)는 의료기관에서 사용하는 낱개 포장용 제품만 해당하며, 최근 허가 의료기기 리스트에 ‘히알루론산 필러 제품’과 ‘코로나19 진단 키트’가 신규 추가되었다.

의료기기 카테고리 분류

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

4) 변경 예정인 의료기기 제품 분류 체계 소개

태국 식약청은 현재 ‘일반 의료기기, 신고의료기기, 허가 의료기기’의 3단계 의료기기 제품 분류를 향후 ‘위험도’에 따라 ‘4단계(Class 1, 2, 3, 4)’로 분류할 예정이다. 1 클래스(리스팅)는 새로이 도입되는 개념으로 현재 일반 의료기기의 대부분과 동물용 의료기기가 이에 해당된다. 향후 클래스 1에 해당하는 제품들은 자유판매증명서(CFS) 제출이 면제되고 제품 소유권자 또는 제조업체에서 작성한 ‘신고서(Letter of Declaration)’ 제출로 갈음하게 된다. 그리고 신규 분류 체계 도입시에는 1클래스에 해당하는 제품들도 태국 식약청의 일련번호를 부여 받게 될 예정으로 등록제품에 관한 공신력이 높아질 예정이다.

클래스 2~4에 해당되는 제품(현재 신고 의료기기 및 허가 의료기기에 해당)은 공통준비양식(CSDT; Common Submission Dossier Template) 제출 대상이다. 가까운 미래에 규정이 변경될 것을 대비하여 태국 식약청은 자율 CSDT 제출을 권고하고 있다.

태국 식약청의 위험도에 따른 의료기기 분류체계

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

태국 식약청은 ‘그룹화’ 개념을 도입하여 의료기기를 체외 진단용(IVD; In Vitro Diagnostic)과 비체외 진단용(Non IVD)으로 구분하고, 그 안에서도 제품의 크기나 용량만이 다르거나, 제품 특성상 세트로 사용되어야 하는 경우 등에는 수입업체 희망 시 1개의 제품으로 등록이 가능하다. 이 경우 수입업체의 제품 등록 수수료 납부 부담이 낮아지는 장점이 있다. 그러나 식약청 사무관은 그룹 등록의 위험성으로 제품의 ‘회수 조치(리콜)’ 발생 시 그룹 내의 모든 제품이 회수되어야 하므로 이 점에 유의해야 한다고 강조했다.

의료기기 그룹화 개념도

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

식약청 사무관은, 신규 제도 도입 시기 관련 약 6개월 이내로 개정 의료기기법의 하위 규정이 발표되면서 변경된 분류 체계를 따르게 예정이며, 하위 규정 발효 후 6개월 간 유예 기간을 둘 예정이라고 설명했다.

시사점

일반적으로 태국 식약청의 인증 등 안정성 평가 기준이 국제표준과 비교하여 결코 낮지 않으며, 코로나19 발병 이후 각 국의 보건위생, 안전 등에 관한 인식 수준이 높아지고 있다. 이에 따라 태국 공중보건부와 식약청 등도 상황에 맞게 관련 규정이나 규제 정책을 변경하거나 새로 도입할 여지가 있는 만큼 우리 기업들은 의료기기 수출에 앞서 수입업체 또는 바이어 등을 통하여 최신 규정을 검토하고 절차를 진행할 것이 권장된다. 또한 수출하고자 하는 제품의 품목분류가 의료기기인지의 여부가 명확하지 않을 경우 태국 식약청(전화번호 +66-2-590-7250)을 통하여 품목분류에 관한 판정을 받는 것이 유리하다.

태국 식약청은 13개의 코로나 19관련 의료기기를 패스트트랙 제도 적용 품목으로 지정하여, 수입 허가에 1일, 수입인증(제품 등록)에 1일 총 2영업일 안에 수입이 가능하도록 하고 있다. 또한 자유판매증명서 제출을 면제하고 제품 소유권자 또는 제조업체에서 작성한 ‘신고서(Letter of Declaration)’ 제출로 서류제출도 간소화 하고 있다. 이에 패스트트랙 지정 이후 태국 내 수술용 마스크, N95 마스크, 수술 가운 등의 제품 등록이 과거 10여건 수준에서 현재 각각 100건을 넘어섰다. 그러므로 우리 기업들도 우리나라의 방역제품 관련 수출 규제가 완화되는 대로 대 태국 수출 가능성을 적극 타진할 필요가 있다.

향후 의료기기 분류 체계 변경 시 현재 일반 의료기기로 분류되는 상당수의 의료기기 등을 수출할 경우 ‘자유판매증명서’ 제출이 불필요해 지는 만큼 보다 많은 우리나라 의료기기들의 태국 수출이 기대된다. 그러나 많은 한국 기업들이 관심을 가지고 있는 IPL, 레이저 기기 등 뷰티 관련 기기들은 클래스 2 또는 3에 해당될 예정이므로 ‘공통준비양식(CSDT; Common Submission Dossier Template)’을 완벽히 구비할 필요가 있다.

자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료, 태국 식약청 의료기기국 홈페이지 및 KOTRA 방콕무역관 보유자료 종합