위드코로나 시대, 호주인의 일상 속으로 들어온 K-진단키트

- 호주 백신 완전 접종률 80% 도달하며 위드코로나 시작 -

- 11월1일부터 자가 진단키트 판매 허용, 노인요양원, 학교를 중심으로 수요 증가 -

- 호주의 진단키트 3위 수입국 한국, K-진단키트 수입 지속 확대 -

 

호주는 11월 5일 기준, 백신 완전 접종률이 80%에 도달하며 위드코로나 시대가 시작되었다. 호주의 수도가 위치한 ACT주가 만 16세 이상 인구의 2차 접종 90% 완료를 최초로 달성했으며 NSW주는 11월 9일, VIC주는 11월 22일에 도달할 것으로 전망된다.

 

호주 코로나19 백신 접종률(11월5일 기준)

자료: Department of Health

 

호주 백신 완전 접종률 80% 도달, 19개월 만에 국경 재개방

 

지난 10월 스콧 모리슨(Scott Morrison) 총리는 백신 완전 접종률이 80%가 되면 국경 재개방 계획임을 발표, 11월 1일부터 백신 접종을 완료한 호주 시민권자와 영주권자는 정부 허가 없이도 자유롭게 해외 여행이 가능해졌다. 호주는 코로나19 대유행이 시작된 2020년 3월부터 국경을 봉쇄하고 세계에서 가장 강력한 규제(정부 사전 허가 등)를 적용해 왔다. 호주 시민권자와 영주권자는 호주 식약청에 해당하는 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 승인을 받거나 인정된 백신의 접종을 완료해야 하며, 외국인의 경우에는 백신 접종을 완료했더라도 호주 정부의 허가증(exemption)이 필요하다. 또한, 탑승 3일 전 코로나19 PCR 테스트 결과가 음성이라는 증빙자료를 제출해야 한다. 정부는 해외여행 관련 프로세스를 간소화하기 위해 신속 항원검사(rapid antigen tests) 적용도 고려 중인 것으로 알려졌다.

 

자가 진단키트 TGA 승인 및 슈퍼마켓에서 판매

 

호주 TGA는 위드코로나가 시작되면서 11월 1일부터 집에서도 코로나19 검사가 가능한 신속 항원검사키트를 소매점에서 판매할 수 있게 허용했다. 호주에서는 그동안 코로나19 진단 테스트로 PCR(polymerase chain reaction) 방식만 승인을 했으며 정부 지원으로 모두 무료로 시행되었다. PCR 테스트의 경우 의사 또는 간호사가 면봉으로 코와 목 뒤쪽에서 시료를 채취해 실험실로 보내며 100% 가까운 확률로 바이러스를 검사하는데 가장 효과적인 것으로 알려져 있다. 반면, 결과를 얻기 위해 짧게는 몇 시간에서 길게는 2일이 소요된다는 단점이 있다.

 

호주 보건부는 연방정부 차원에서 코로나19에 취약한 노인층을 보호하기 위해 고위험 지역에 위치한 노인요양원과 관련 서비스 업체에 신속 진단키트를 공급하고 있다. 근로자 및 방문객은 사전 검사를 통해 커뮤니티 내 확산을 방지할 계획이다. 양성 반응이 나오면 즉시 PCR 검사를 실시하고 자가 격리를 해야 한다.

 

NSW주 Albury 지역의 27개 학교에 자가 진단키트를 배포해 음성 진단 시 기존의 14일이 아닌 7일 자가격리 후 학교로 복귀할 수 있는 파일럿 프로그램을 운영하고 있다. VIC주에서도 11월 15일부터 백신 접종을 하지 않는 학생들을 위해 코로나19 감염자가 발생 지역 20개 학교에 무료로 진단키트를 공급할 계획이다. 호주에서는 만 12세 이하의 경우 백신 접종 대상이 아니기 때문에 학교를 중심으로 바이러스 확산 우려가 있어 향후 집에서도 손쉽게 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 전망된다.

 

자가 진단키트의 가장 큰 장점은 15분에서 30분 이내에 결과를 확인할 수 있다는 점이며 2세 이상의 아동부터 사용이 가능하다. TGA는 코로나19 자가 진단키트(Rapid Antigen Self-Tests, home use) 제품들을 검토해 11월 4일 기준 중국(8개), 미국(2개), 한국(1개), 호주(1개), 독일(1개)의 13개 제품의 공급을 승인했으며 TGA 웹사이트(https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-are-approved-australia)에서 확인할 수 있다. 한국 SD 바이오센서, 중국 Hangzhou Biotest Biotech, Hangzhou Alltest Biotech, Hangzhou Laihe Biothech, BIOHIT HealthCare, Jiangsu Well Biotech 사, 미국 CTK Biotech, Access Bio, 독일 Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, 호주 Innovation Scientific에서 TGA 허가를 받아 호주에서 법적으로 유통이 가능하다.

 

TGA 승인을 획득한 코로나19 자가 진단키트 리스트(11월4일 기준)

자료: TGA

 

TGA 승인을 획득한 자가 진단키트는 Coles, Woolworths 슈퍼마켓, Seven Eleven, Coles Express 등 주유소 편의점, Chemist Warehouse 등 약국, Catch, MyDeal, Kogan 등 온라인 플랫폼 등에서 구매할 수 있다. 주정부 규정에 따라 VIC, NSW, QLD, NT, ACT, TAS주에서 판매되며 SA, WA주에서는 구매가 불가능하다. Coles, Woolworths 슈퍼마켓에서는 중국산 Hough COVID-19 Home Test를 판매하고 있는 것으로 조사되었으며 소비자가격은 2개 30 호주달러, 5개 50호주달러이다.

 

호주에서 판매 중인 자가 진단키트

   

자료: Woolworths, RACGP

 

호주의 코로나19 진단키트 TOP3 수입국, 한국

 

HS Code 3822으로 본 호주의 진단키트 및 시약의 전체 수입액은 2021년 9월 기준 5억3314만 달러이다. 미국(46.55%)로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 독일(10.14%), 한국(8.19%), 영국(7.68%) 순으로 높다. 상위 4개 국은 전년동기 대비 수입율이 증가했으며 뒤를 이어 중국(7.66%)이 5위를 차지했다. 캐나다, 싱가포르, 스웨덴, 일본, 프랑스는 2%대의 점유율로 상위 10위에 올라있다.

 

한국산 진단키트의 호주 수입이 확대되면서2020년 9월까지 수입액이 전년동기 대비 1000만 달러 이상 증가하여 1766만 달러까지 상승했다. 올해의 경우 1~9월 기준 4366만 달러를 기록, 147%의 높은 상승률을 나타냈으며 현지에서 K-진단키트의 수요가 높아지면서 수입액은 지속 증가할 것으로 전망된다.

호주 진단키트 및 시약(HS Code 3822) 수입 통계

(단위: US$ 천, %)

순위	국가	수입액			점유율			증감률
		‘19.9	‘20.9	‘21.9	‘19.9	‘20.9	‘21.9	21.9/'20.9
	전체	297,277	400,959	533,140	100.0	100.0	100.0	32.9
1	미국	134,384	162,653	248,159	45.2	40.5	46.5	52.5
2	독일	45,278	43,170	54,049	15.2	10.7	10.1	25.2
3	한국	6,647	17,659	43,663	2.2	4.4	8.1	147.2
4	영국	19,375	18,525	40,924	6.5	4.6	7.6	120.9
5	중국	6,956	64,288	40,841	2.3	16.0	7.6	-36.4
6	캐나다	10,517	12,009	15,212	3.5	3.0	2.8	26.6
7	싱가포르	12,140	10,955	13,199	4.0	2.7	2.4	20.4
8	스웨덴	10,370	10,265	12,444	3.4	2.5	2.3	21.2
9	일본	14,052	14,018	12,352	4.7	3.5	2.3	-11.8
10	프랑스	9,098	8,131	11,201	3.0	2.0	2.1	37.7

자료: Global Trade Atlas

 

K-진단키트, 글로벌 제약사 OEM으로 호주 수출 중

 

한국 SD 바이오센서의 SARS-CoV-2 Antigen Self-Test Nasal 제품은 TGA 리스트에 등재된 바와 같이 글로벌 제약사 Roche Diagnostics Australia Pty Ltd와 함께10월 15일에 호주 TGA 승인을 받았다. 호주로 수출되는 SD 바이오센서의 자가 진단키트는 Roche와 OEM 계약을 체결해 납품하는 것으로 한국에서 판매하는 제품과 동일하다. 진단키트를 사용한 40명 중 82.5%의 코로나19 감염도를 명확히 식별했다는 테스트 결과를 토대로 TGA 승인을 받은 것으로 알려졌다. SD바이오센서는 세계 최초 코로나19 신속 자가진단 키트에 대한 WHO 승인을 취득했으며 독일, 체코, 덴마크 등 유럽 국가에도 수출 중이다. 호주에서는 5개 1팩이 70~80 호주달러에 판매되고 있다.

호주에서 판매 중인 한국산 신속 진단키트

자료: Rapid Proof

 

또한, SD 바이오센서는 KOTRA 멜버른 무역관과 함께 최근 출시된 신제품에 대해 호주 홍보를 적극적으로 추진 중이다. 해당 신제품은 기존 신속진단보다 높은 민감도 및 정량∙정성검사가 가능해 기존보다 정확한 판독이 가능해졌다.

 

호주 진단키트 바이어 MD Solution 사 인터뷰

 

KOTRA 멜버른 무역관에서는 K-진단키트에 높은 관심을 가지고 국내기업과 화상상담 후 현재 유통 계약을 체결 중인MD Solutions 사의 구매 담당자(General Manager)인 Mr. Blanche 과 인터뷰를 진행했다.

 

MD Solutions 사 개요

- 설립연도: 1964년 - 위치: 호주 멜버른(본사), 시드니(지사) - 취급품목: 의약품 및 의료기기 - 주요 수입국: 미국, 유럽, 중국, 한국 등 - 참고사항: 2021년 10월, 호주 EBOS Group(FY2021기준 연매출 A$ 92억)에서 100% 인수 - 홈페이지: www.mdsanz.com 기업 웹사이트 자료: MD Solutions

 

Q1. MD Solutions 사에 대해 소개해주세요.

A1. MD Solutions 사는 1964년에 설립되었으며 호주와 뉴질랜드 시장에 혁신적인 의약품 및 의료기기를 유통해 왔다. 멜버른에 본사가 위치하며 지난 10월 호주 최대 헬스케어, 의약품, 의료기기 도매유통사인 EBOS Group에서 MD Solutions 사를 인수했다. 이에 따라 향후 호주 의료업계에서 입지가 더욱 강해질 것으로 전망한다. 특히, 호주 의료용품 유통에 필수적인 TGA인증 처리 부서를 두어 타 에이전시를 통하지 않고 현지 스폰서 기업으로서 인증 획득부터 유통까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 파트너십을 맺은 제조사들의 호주 시장 진입을 적극적으로 지원하고 있으며 코로나19 대유행으로 인한 소비자 인식 변화, 공급선 다변화 계획에 따라 KOTRA 멜버른 무역관과 함께 한국 제조사와의 업무 협력에 힘쓰고 있다.  

 

EBOS Group 계열사

자료: EBOS Group

  

Q2. 어떻게 한국 K-진단키트 제품에 관심을 갖게 되었나요?

A2. MD Solutions이 납품하는 약국 체인, 클리닉, 병원, 정부 기관 등의 거래처에서 기존 중국 제조사 중심에서 벗어나 한국과 같이 메디컬 기술이 발달한 국가의 제품에 대한 선호도가 높아짐에 따라 KOTRA 멜버른 무역관의 지원으로 다양한 K- 방역용품 화상상담회에 참여하게 되었다. 의료 인프라 부족으로 세계 최장기간 봉쇄를 할 수 밖에 없던 호주와 달리, 한국은 사회적 비용을 최소화 하고 성공적인 방역 모델을 보여주고 있어 우리 기업 내부적으로도 긍정적인 검토를 하고 있다. 당사 대표이사의 경우 코로나19 대유행 이전에 한국에서 열린 국제 의료기기 전시회 KIMES에 출장을 다녀왔으며 방문 이후 신뢰도가 높아져 한국 기업과의 파트너십에 더욱 적극적으로 임하게 되었다.

 

Q3. 향후 신속 진단키트 수입 계획은 있나요?

A3. 신속 진단키트의 경우, 지난 6개월~1년 동안 많은 현지 유통사가 시장을 선점하고 물량 확보를 하기 위해 뛰어든 상황이다. 현재 우리 회사를 포함한 11개 호주 유통사에서 13개 제품에 대한 TGA 인증을 획득해 판매를 시작했지만 MD Solutions만이 가진 현지의 넓은 유통 체인을 통해 B2B, B2C 고객들에게 한국산 진단키트를 더 많이 선보일 계획이다. 현재 한국 P사의 신속 진단키트 TGA 인증 획득과 호주 유통을 위해 KOTRA 멜버른 무역관과 협력하고 있으며 초도 발주 물량은 100만 키트 정도로 예상하고 있다.

 

Q4. 한국 기업들이 호주시장 진출을 위해 사전 준비해야 할 사항은 무엇인가요?

A4. TGA 인증은 많은 해외 기업이 호주 시장을 진출하는데 걸림돌이라고 볼 수도 있지만 반대로 인증을 이미 획득한 업체에서는 경쟁사의 추가 진입을 막을 수 있는 보호막이 될 수도 있다. 통상적으로 CE 인증 혹은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증이 있어야 TGA 획득 가능성이 높은 만큼 시간과 비용이 많이 필요하기 때문에 시장 조사를 통해 제품의 경쟁력을 확보한 후, 중장기적인 계획 하에 진출하는 것이 필요하다. 또한, 기존 약국 체인이 가져가는 판매 마진이 상당히 높기 때문에 TGA 인증 획득 후 현지 이커머스를 통해 판매하는 방법도 추천하고 싶다.

 

시사점 및 전망

 

호주에서 위드코로나가 본격적으로 시작되고 자가 진단키트 판매가 허용됨에 따라 향후 수요가 지속 증가할 것으로 전망된다. 특히 멜버른이 위치한 VIC주의 경우 일일 신규 감염자가 1000명 이상을 기록하고 있으나 11월 말까지 만 12세 이상의 백신 완전 접종률이90%에 도달하게 되면 인원 제한 등 모든 봉쇄를 완화할 계획이다.

 

현지 업계에서 한국산 진단키트에 대한 인지도가 높으며, 우리기업의 자가 진단키트가 글로벌 제약사 OEM으로 시장에서 판매되는 만큼 관련 국내업체에는 호주 시장에 관심을 가질 필요가 있다. TGA 승인을 신속히 받기 위해 현지에 넓은 네트워크를 보유한 전문 유통사와 협력해 관련 서류를 철저히 준비해야 한다. 또한, 11월 23일까지 진행되는 바이오헬스웰드와이드 온라인 수출상담회 등 KOTRA와 호주 무역관에서 추진하는K-방역 행사에 참여, 현지 바이어들과 상담을 통해 현지 시장에 맞는 진출전략을 세워볼 수 있을 것이다.

 

자료: Department of Health, Global Trade Atlas, ABC News, TGA, KOTRA 멜버른 무역관 인터뷰 및 자료종합