태국, 코로나19 확산세 속 신속 항원 자가 진단키트 인기

- 태국내 코로나19 3차유행 장기화 및 확진자수 급증으로 정부의 코로나19 검사 한계 직면 -

- 7월12일 신속항원자가진단키트 일반 사용 승인에 따라 관련 수요 증가 -

- 태국 식약청 진단기기 인증 절차 및 요건의 잦은 변경으로 경험있는 수입업체와 협력 필요 -

 

 

 

태국 코로나19 확산 동향

2020년 1월 코로나19가 전 세계적으로 확산되던 초기 태국은 성공적으로 코로나19 바이러스 유입을 차단하고 방역 모범국으로 자리매김하였다. 2020년 3월 1차유행 당시 태국 정부는 신속히 국가비상사태를 선포하고 강력한 방역지침을 발표함으로써 지역 감염을 차단하였고, 2020년 12월 국경지대로 밀입국한 외국인 이주 노동자들에 의해 코로나19 바이러스가 재확산되며 2차유행이 시작되었을 당시에도 대대적인 선별검사와 집단감염 클러스터 폐쇄 등을 통해 약 3개월만에 안정세를 되찾았다. 1차유행은 2020년 3월 22일 최다확진자수 188명을 기점으로 잦아들었고, 2차유행의 경우 2021년 1월 26일 최다 확진자수 959명을 기점으로 통제 가능한 수준으로 회복되었다. 그러나 2021년 4월 방콕 텅러지역 유흥업소 집단 감염을 시작으로 코로나19 바이러스가 전체 76개 주로 확산되며 다시금 3차유행이 시작되었다.

2020년 1월부터 현재까지 태국 전체 누적 확진자수는 693,305명이며 이중 최근 4개월(4.1~8.5) 사이 발생한 확진자수가 664,442명으로 전체 누계의 96%를 차지하며 3차유행 기간 중 태국 총 인구의 1%가 코로나19에 감염된것으로 집계됐다.  

델타변이 확산 등 코로나19 3차유행 장기화로 태국정부는 7월 12일부 방역지침을 강화하고 29개 최대 엄격통제구역에 통행금지 시행 및 24시간 검문소를 설치하여 주간 이동을 제한하고있다. 그러나 정부의 방역지침강화에도 코로나19 확산세가 꺾이지 않고 있으며 8월 5일 기준 1일 확진자수는 20,920명, 사망자수는 160명으로 연일 최고치를 갱신하고있다.

 

태국 코로나19 확진자 및 사망자수 발생 추이(2020.1.1~2021.8.5)

일일 확진자  발생 추이
누적 확진자  증가 추세

자료: 태국 보건부 질병관리국(Department of Disease Control)

 

백신 접종 현황

태국은 올해 2월 말부터 백신접종을 시작하였으며, 의료진, 노약자 및 지병이 있는 환자를 대상으로 우선 접종을 시행하였다. 현재 태국내 무료로 접종 가능한 백신은, 시노백, 아스트라제네카, 시노팜이다. 태국 보건부 질병관리국에 따르면 8월5일 기준 태국내 1회이상 접종을 받은 인원은 14,704,437명으로 외국인을 포함한 태국 전체 거주자의 20.41%에 달하며 이중 2회 접종 완료자는 4,388,815명으로 완료율은 6.09%에 불과하다.

연초 태국정부는 연말까지 국민의 70%이상 백신 접종을 완료하고 국가를 개방하겠다는 계획을 발표하였으나 백신 확보 지연 및 접종 계획 차질로 국가 개방 계획 실현이 어려울 것이라는 전망이다.

 

코로나19  검사 관련 정책 동향

태국 정부는 코로나19 진단검사로 현재 가장 검사 정확도가 높고 일반적으로 사용되는 RT-PCR 방식을 채택하고있으며 RT-PCR방식으로 진행된 선별 검사를 통해 집계되는 확진 사례만 공식 통계에 반영하고있다.

태국 식약청은 RT-PCR진단기기외 항원(Antigen-based) 및 항체(Antibody-Based) 진단기기의 태국내 수입을 승인하였으나 그간 태국보건부(Ministry of Public Health, MoPH)에 공식적으로 등록된 의료기관에 한해 사용이 가능하도록 제한하였다. 태국보건부에 공식 등록된 의료기관은 국립병원, 종합병원, 전문병원, 일반 진료소, 약국등이 있으며 코로나19 진단키트 생산업체 및 수입업체는 진단키트를 약국 및 병원 등에 공급하는 중간유통상에 한해 판매 가능하였다.

그러나 종전 두자릿수 내외를 기록하던 1일 확진자수가 3차유행 이후 3개월만인 7월 초 1만명에 육박하자 검사 장소 부족 등의 문제가 발생했다. 아울러 코로나19 검사장별로 검사 가능 인원은 하루 400~1000명으로 한정되어 있어 증상이 있어도 검사를 받지 못하는 사례도 다수 발생했다. 방콕포스트에 따르면 확진자수가 급증한 방콕의 경우 연일 코로나검사를 받기 위해 대기자가 긴 줄을 서서 기다리는 풍경이 연출되었으며 다음날 아침 코로나 검사를 받기 위해 전날 저녁부터 줄을 서서 노숙을 하는 상황이 발생했다. 일반 사립병원 및 진료소에서 유료로 검사 진행이 가능하지만 진단 비용은 1500밧에서 5000밧(약 5만 원~17만 원)으로 병원마다 상이하고, 정부 방침에 의거 검사결과가 양성으로 확인되는 경우 해당 병원은 즉시 대상자를 입원 및 격리조치 하여야 하나 병상 부족으로 많은 병원들이 검사 자체를 거부하는 상황이 발생했다. RT-PCR 무료 검사 대기 인원이 급증함에 따라 확진 사실을 밝히지 않거나 치료를 거부하는 사례도 다수 보도되었다.

 

코로나19 확산세가 지속되자 코로나상황관리센터(CCSA)는 무증상 확진자의 자택격리를 승인하고 치료가 시급한 중증 환자를 위한 병상 확보 노력을 기울였다. 자택격리자의 경우 관련 병원은 담당 의사를 배정하여야 하고 화상전화를 통해 증상을 진료하여야 한다. 이에 태국 보건부는 기존의 코로나19 진단기기 유통에 대한 제한사항을 긴급 수정하고 코로나19항원검사자가진단키트에 관한 태국 공중보건부 고시(The Notification of the Ministry of Public Health on COVID-19 Antigen test self-test kits)를 통해 7월 12일부 항원자가진단키트를 병원, 일반 진료소, 약국 등지에서 일반인이 직접 구입 할 수 있도록 승인하였다.

해당 고시에 따르면 일반인이 항원진단키트를 사용할 경우 약사와 상의해야 하는바 원칙적으로 온라인상에서 판매 및 구입은 불가능하다. 그러나 방콕 및 근교에 101개 지점을 보유하고있는 방콕약국(Bangkok Drugstore)과 같은 대형 약국체인은 온라인 어플리케이션으로 약사와 채팅 상담 후 약사가 소비자의 쇼핑카트에 진단키트를 담아주는 방식으로 온라인 판매를 실시하고있다.

 

코로나19 진단기기 승인 및 판매 현황

현재까지 태국 식약청 승인을 득한 개인용 코로나19신속항원진단키트는 27개로 주요 생산국가는 한국, 중국, 대만이다. 개인용 항원자가진단키트 승인 현황은 7월 28일 17건에서 8월6일 27건으로 증가하였으며, 계속해서 추가될것으로 보인다.

 

코로나19 항원진단키트 승인 현황

	개인용 코로나19신속항원진단키트	전문가용 코로나19항원신속진단키트
태국 식약청 승인 모델(건)(8.6 기준)	27	42
주요 생산국가	한국, 중국, 대만	한국, 미국, 중국
유통채널	- 국립병원, 종합병원, 전문병원,   일반 및 전문 진료소, 의료연구실 - 공공 의료시설 및 의료진에게 진단키트를    배부하는 정부기관 -  약국 - 기타 태국 식약청 승인 유통채널	- 국립병원, 종합병원, 전문병원,   일반 및 전문 진료소, 의료연구실 등 의료기관
검체 채취방법	비인두 면봉 또는 타액 채취	비인두도말 채취

자료: 태국식약청 의료기기통제과 및 정부 관보 게시내용을 바탕으로 KOTRA 방콕무역관 작성

 

태국내 코로나19항원자가진단키트 판매 현황

제품명 및 사진	브랜드명	제조업체	제조국	검체채취	소매가격(밧)
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test	Standard Q	SD Biosensor Inc.	한국	비인두 면봉	350-399
AnyLab COVID-19 Ag Test Kit	AnyLab	Z Biotech Inc.	한국	비인두 면봉	295
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal	Roche	SD Biosensor Inc.	한국	비인두 면봉	300-340
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)	Lepu	Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.	중국	비인두 면봉	320-370
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA)	KISSH	Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd	중국	비인두 면봉 또는 타액채취 (2종)	320-350
HUMASIS COVID-19 Ag Home Test	Humasis	Humasis Co., Ltd.	한국	비인두 면봉	350

자료: 태국 식약청 의료기기통제과, 약국 체인 및 종합 물품 판매점 웹사이트(Fascino Pharmacy, Boots Pharmacy, Exta Plus Pharmacy, P&F Smooth Life, Watsons)

 

항원진단키트 태국 식약청 인증 절차

 

항원진단키트는 태국 의료기기법에 따라 허가의료기기로 분류된다. 코로나19 항원진단키트를 수입 또는 생산하기 위해서는 태국 식약청 의료기기통제과에 항원진단키트 기술평가를 신청해야 하며 식약청 온라인 서류제출 플랫폼(SKYNET)을 통해 관련 서류를 제출해야한다. 신청서 및 각종 구비서류는 태국 식약청에서 인증하는 전문가 또는 의료기관에서 평가하며 기술평가를 통과한 경우 식약청 인증서가 발급된다.

기술평가를 신청하기에 앞서 수입업자의 경우 태국 대학내 의약품 또는 의학기술 관련 학과와 협력하여 임상시험을 실시하여야 하며, 시험 결과서를 기술평가의뢰서와 함께 제출하여야 한다.

 

태국 식약청 인증 절차

주: *붉은색깔 표시는 자가진단키트 인증 신청시 추가로 필요한 서류에 해당

자료: 태국 식약청 의료기기 통제과 자료를 바탕으로 방콕무역관 작성

신청양식 예시

의료기기 기술평가 신청서 (Por.Tor. Form)	임상시험용 의료기기 수입 면제 신청서 (Yor.Por.1 Form)	기술평가 합격시 발행되는 태국 식약청  인증서(Bor.Por.Tor. form)

자료: 태국 식약청 의료기기 통제과

기술평가 심사기준 및 요건

평가항목	평가범위
진단 민감도(Diagnostic sensitivity)	≥90%, n≥50
진단 특이성(Diagnostic specificity)	≥98%, n≥100
비특이성(Non-specificity)	≤10%, n≥20
검출한계(Limit of Detection, LoD)	-

자료: 태국 식약청 의료기기 통제과

 

인터뷰 및 시사점

방콕의 약국 체인에서 근무하는 약사 P씨는 KOTRA 방콕무역관와의 인터뷰에서, 해당 약국은 7월 20일부터 코로나19 신속항원 자가진단키트를 판매하기 시작하였으며, 현재 한국산 브랜드 2개를 포함한 총 3가지 종류의 진단키트를 판매하는 중이라 했다. 또한, 진단키트의 가격은 320밧~350밧(한화 약 12000원 내외) 선이며 최근 자가진단키트에 대한 수요 증가로 재고를 다량 확보하였음에도 불구하고 매주 빠르게 품절되고 있다고 전했다. P씨는 병원에서 직접 RT-PCR 테스트를 받지 못하는 사람들이 신뢰할 수 있는 차선의 검사 수단이 자가진단키트인바 앞으로도 관련 수요가 더욱더 증가할 것으로 보인다고 언급했다. 아울러 개인 구매고객 뿐 만 아니라 기업 고객 또한 임직원용 자가진단키트를 대량 구매하고자 하는 수요가 나타나고있다고 전했다.   

 

항원진단키트는 7월 12일 개인 구매 및 사용 승인 이후 수요가 빠르게 증가하고있다. 태국내 코로나19 상황이 악화되고 병원에서 유무상 RT-PCR 검사를 받지 못하는 사례가 발생함에 따라 자가진단키트에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 증가 할 것으로 보인다. 현재, 자가진단키트 가격은 브랜드별로 크게 차이가 나지 않으며 300밧~400밧(10,000원~14,000원) 선으로 판매되고있다. 자가진단키트는 아직까지 수요대비 공급이 부족한 상황으로 태국 소비자들은 자국 식약청 정식 인증을 획득한 제품이면 브랜드와 생산국가에 상관없이 구매하는 경향을 보인다. 식약청 인증을 획득하는 제품이 날로 증가하고 있어 향후 보다 치열한 경쟁이 예상되는바 태국 자가진단키트 시장진출에 관심있는 한국 기업들은 자가진단키트 인증 현황 및 경쟁사별 가격동향을 면밀히 모니터링 할 필요가 있다. 항원진단키트는 태국내 의료기기로 분류되는 바, 인증 절차 및 필요서류를 잘 갖추어야하며 태국 식약청의 진단키트 인증 절차, 필요서류, 심사 소요기간 및 비용 등이 수시로 변경되고 있어 태국 진출 희망시 의료기기 허가 및 수입 경험이 풍부한 수입업체를 찾아 협력하는 것이 필수적이다.

 

자료: 태국 공중보건부, 태국질병관리국, 태국식약청, 현지 언론보도(방콕포스트, BBC타이) 및 방콕무역관 자료 종합