홍콩 의약품 시장 진출을 위해 국내 기업들이 알아야 할 점
- 2017년 대비 2020년 홍콩 대 한국 수입액 66% 상승, 홍콩시장 내 한국 의약품의 상승세 기대 -
- 새로운 약품 수출을 위해 유럽∙일본시장 우선 공략해야 –
홍콩의 의약품 시장 개요 및 수입 현황
2020년 기준으로 홍콩 의약품(HScode: 3004)의 수입액은 177억 홍콩 달러(약 22억 9,700만 미 달러)를 기록하였다. 약제 및 독약관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong)에 따르면, 홍콩에서 의약품(pharmaceutical products)에 대한 정의는 아래와 같으며 <약제업 및 독약 조례> (Cap. 138)에 의하여 모든 의약품은 홍콩 약제 및 독약관리국에 등록되어야 홍콩 내 판매 가능하다.
홍콩 의약품에 대한 정의
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의약품은 다음과 같은 모든 물질 또는 물질의 조합을 의미한다. ㅇ 다음과 같은 목적으로 인간이나 동물을 대상으로 사용된다 - 의학적 진단을 진행한다. (ㅇ 선진 치료 제품은 포함된다 [2021년 3~4분기부터 유효 예정]) “Pharmaceutical product” means any substance, or combination of substances (a) presented as having properties for treating or preventing disease in human beings or animals; or (b) that may be used in, or administered to, human beings or animals, either with a view to – (i) restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action; or (ii) making a medical diagnosis. |
자료: 홍콩 위생처 (Department of Health)
글로벌 경기는 코로나19 의 장기화에 따라 성장률 둔화, 공급망 훼손 등 대외 여건 악화로 어려움을 겪었으나 한국 대홍콩 의약품 및 의료제품 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 4년 간 66% 증가하였으며 향후 괄목할 만한 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.
2016년~2020년 홍콩 대 한국 의약품 수입 추이 (HScode: 3004)
(단위: 백만 홍콩 달러)
자료: 홍콩통계청
홍콩 신 약품 시장 진출을 위해 한국 기업들이 넘어야 할 장벽
전 세계적으로 건강에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 한국 제약기업들이 신약품 개발을 위해 노력을 하고 있다. 그러나, 홍콩 입법회에 따르면, 이전에 홍콩에 등록된 이력이 없는 화학식 활성 성분을 포함하는 ‘신약’(new pharmaceutical product)에 대해서 홍콩은 ‘2차 심사’(secondary review)제도를 시행하고 있어 홍콩 위생처가 인정한 의약품 감독 기관에서 진행한 심사 결과를 근거로 하여 의약품이 홍콩 내 판매 허가 여부가 결정된다. 이를 바탕으로 의약품 수출업체는 의약품 원제조국에서 발행한 자유판매 증명서(free sale certificate)* 외에 32개의 선진국** 중 두 개 이상의 국가에서 발행한 자유판매 증명서와 같은 증명서류를 제출해야 한다. 32개 국가 중 대부분은 유럽 국가이며 아시아 국가 중에는 일본이 유일하다.
이는 한국 기업들이 홍콩에서의 '2차 심사'를 통과를 위해 먼저 해당 32개국에 진출하여 판매까지 진행해야 함을 의미한다. 이에 따라 수출비용과 수출에 더 많은 시간이 소요된다는 점 등이 한국 제약기업들의 홍콩 진출 장벽을 높이고 있다. 번잡한 승인 절차로 인해 현재 홍콩은 매 월 평균 100건에 불과한 신약 수입 사례를 기록하고 있으며, 홍콩 의약품 시장에서 대부분 유럽산 제품이 시장을 점유하고 있는 것으로 나타났다.
*주: 수출, 수입을 할 제품이 제조국 또는 지정 국가 내에서 자유롭게 판매되는 제품임을 증명하는 서류
**주: 32개의 선진국은 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국임.
홍콩 의약품 시장 진출의 비용효과성(cost-effectiveness)
2020년 기준으로 한국 의약품의 수출대상국 중 베트남과 태국이 각각 2위와 5위를 차지하였다. 한국과 접근성이 높은 아시아 국가로의 수출을 통해 해외 의약품 시장을 개척하는 것이 한국기업으로서는 수출 비용을 줄일 수 있는 이점으로 여겨질 수 있다. 그러나, 홍콩 위생처에 따르면, 홍콩을 제외하고도 대만, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 국가에서도 신약의 부작용 발생 위험을 줄이기 위해 홍콩의 ‘2차 심사’와 유사한 제도를 도입한 바 있다.
홍콩 약물판공실(Drug Office)에 따르면, 번잡한 의약품 등록 절차에도 불구, 홍콩 내 95%의 의약품 등록 신청은 5개월 내 승인을 받았다고 밝혔다. 신약의 경우, 제품에 대한 1차 증명서를 취득한 후 기업들은 2차 증명서를 제출할 수 있을 때까지는 보통 5~6개월이 소요되며 홍콩에서 신약에 대한 심사, 시험, 법규 개정 등 절차를 진행하기 위해 약 9개월이 소요된다. 현지 의약품 바이어에 따르면, 신약의 성분에 따라 심사 기간이 다소 지연될 수 있어 제품을 홍콩으로 수출하여 판매하기까지 총 12~18개월이 필요하다고 언급하였다.
홍콩 신약(New Pharmaceutical Product) 등록 절차도
