中 ‘화장품 효능·효과 홍보평가규범’ 5월 1일부 시행

- 대중 수출 화장품, 효능에 대한 과학적 입증 자료 제출 필수 -

- 관련 증명자료 철저히 준비, 관련 절차 사전 숙지해야 -

지난 4월 9일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 ‘화장품 효능·효과 홍보평가규범’(化妆品功效宣称评价规范, 이하 ‘규범’)을 발표하고 오는 5월 1일부 시행하기로 했다.

* 공고 링크: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html

내년 1월 1일부터 화장품 인증(注冊)취득인·등록(備案)인은 규범의 요구에 따라 NMPA가 지정한 사이트에 인증·등록한 화장품의 효능 개요를 업로드해야 한다. 규범 시행 전 화장품 인증·등록 절차를 마친 제품은 2년 내, 즉 2023년 5월 1일 전 화장품 효능 개요 업로드를 마쳐야 한다. 올해 5월 1일~12월 31일 사이 화장품 인증을 취득했거나 등록절차를 마친 경우 내년 5월 1일까지 개요를 공시해야 한다고 명시했다.

주요 내용

규범은 총 21개 조항으로 구성되며 기업의 화장품 효능·효과 홍보·광고를 규범화하고 과대·허위 광고 차단에 목적을 두고 있다.

1. 화장품 효능·효과에 따른 입증방식 규범화

규범은 화장품 효능·효과를 20종으로 구분해 인체 적용 시험, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험, 문헌 자료 및 연구데이터 제출 의무에 대해 구체적으로 명시했다.

기미 잡티 제거·미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름 제거, 보습, 손상모발 복구 등 6가지 효능이 있다고 홍보하는 화장품은 인체적용 시험을 의무화했다. 화장품 인증취득인이나 등록인은 강제성 국가표준과 기술규범에 따라 화장품 인증·등록 검사검험 기관에서 인체적용 시험을 진행한 후 보고서를 제출해야 한다.

주름 개선, 리프팅, 각질 제거 등 효능의 경우, 인체적용 시험, 소비자 체험 테스트, 실험실 시험 중 최소 한 가지를 진행한 후 시험·테스트 결과 보고서를 제출하도록 규정했으며 문헌자료·연구데이터를 첨부할 수도 있다.

모발 케어 성분의 특정 효능을 홍보할 경우, 인체적용 시험, 소비자 체험 테스트, 실험실 시험, 문헌자료나 연구데이터 제출 중 하나를 선택할 수 있다.

눈에 들어가도 따갑지 않은 저자극(无泪配方) 화장품으로 홍보하려면 인체적용 시험과 소비자 체험 테스트 중 하나를 진행한 후 결과 보고서를 제출해야 한다고 명시했다.

특정 효능이 있는 원료를 사용한 화장품은 시험·테스트나 문헌·데이터 조사를 통해 해당 원료와 특정 효능의 관련성을 증명해야 한다.

화장품 효능·효과 홍보 평가항목 요구

주: “√”는 필수 항목, “※”는 최소 한 가지 항목 제출 필수, “△”는 인체적용 시험, 소비자 체험 테스트 또는 실험실 시험 중 하나를 선정해 함께 제출해야 함.

자료: NMPA

기존 없던 새로운 효능은 구체적으로 구분해 관리한다. 시각, 후각 등으로 직접 식별 가능한 새로운 효능·효과는 라벨에 ‘물리적 작용만 함’이라고 명시하면 증명자료를 제출하지 않아도 된다.

강제성 국가표준, 기술규범에 없는 시험방법을 사용해야 할 경우 2개 이상의 화장품 인증·등록 검사기구에 효능 평가를 의뢰해야 하며 검증 결과가 요구에 부합돼야만 새로운 효능을 입증했다고 볼 수 있다. 보고서에 방법의 유효성, 신뢰성 등을 적시해야 한다.

2. 일부 색조화장품 대상 ‘동등성 평가’ 적용

화장품 인증취득인·등록인의 동일 계열 색조화장품은 ‘동등성 평가’ 원칙에 따라 효능 평가를 진행할 수 있다. 예컨대 성분 및 성분 함량이 같은 여러 컬러번호가 있는 색조 화장품은 착색제 종류 및 함량만 다르면 샘플링 방식으로 효능 평가를 진행할 수 있다. 샘플링 수량은 계열 제품 총량의 20% 이상이어야 하며 착색제 함량이 가장 낮은 제품을 우선 선택해 시험을 진행하고 시험 보고서를 제출해야 한다. 효능 개요를 작성할 때 통용되는 평가시험 데이터와 사유에 대해 설명해야 한다.

3. 화장품 성분의 동일성 강조

효능 평가를 진행하는 화장품의 성분은 화장품 인증·등록 신청 시 성분 표시와 동일해야 한다. 화장품 인증취득인·등록인은 효능 증명자료 및 개요를 잘 보관해야 하며 증명자료가 외국어로 작성된 경우 중문 번역본도 함께 보관해야 한다. 평가 시험을 진행한 제품의 성분과 인증·등록 성분과 일치해야 한다고 규범에 명시했다.

전망 및 시사점

5월 1일부터 대중 수출하는 화장품은 효능에 대한 과학적 입증 자료를 제출할 수 있어야 한다. 우리 수출기업들은 관련 증명자료를 철저히 준비하고 관련 절차를 사전 숙지할 필요가 있다. 또 주관부처인 NMPA의 관련 정책 등에 대한 우리 화장품 관련 기업들의 지속적인 모니터링과 관련 규정 변화에 따른 대비가 필요하다.

중국 정부의 허위·과대광고 단속 및 처벌 수위가 높아가고 있으므로 우리 기업들은 각별히 유의해야 한다. 현지 화장품업체 법무부 관계자는 “정부는 안전한 소비환경 조성을 위해 식품, 화장품, 건강식품, 의약품 등 민생과 밀접히 연관된 분야를 중점적으로 단속하고 있다”라며 “상품 효과를 홍보함에 있어 과학적 증거자료를 제출하지 못하면 허위·과대광고로 판정될 여지가 다분하므로 광고문구에 신중하게 사용해야 한다”라고 조언했다.

자료: 국가약품감독국(國家藥監局) 등 KOTRA 베이징무역관 종합