우크라이나 의료기기 시장 동향

- 의료기기의 약 90%가 수입에 의존 -

- 우크라이나 대 한국 수입규모는 23백만 달러, 우크라이나 5대 수입국 중에 속함 -

시장 규모 및 특징

의료 기기 시장 규모

(단위: US$ 백만) 

자료: BMI, Ministry of Economy of Ukraine

우크라이나 의료기기는 대부분 소련시절부터 이용하던 것으로, 상당히 낙후되어 있다. 2020년 의료기기 시장 규모는 6억6710만 달러이며 2020년 우크라이나 전체 GDP의 2.6%이었다. 2021년 정부의 보건의료 부분 예산은 약 57억 달러로, 국가 GDP의 3.5%로 계획되어 있다. 고령화, 도시화 진전에 따른 의료설비 수요가 증가하고 있으며, 특히 심혈관, 암, 신진대사 검사 의료장비도 크게 부족한 상황이다.

우크라이나 정부는 2020 국가 전략을 통해 62가지 개혁 및 프로그램을 확정했으며 그 중에서도 우선 개혁 분야에 헬스케어 시스템 개혁이 포함되어 있다.

수입 동향

주요 수입국 현황(HS 코드 9018기준)

(단위: US$ 백만, %)

자료: WTA

우크라이나는 자국 의료기기 제조 수준이 미약하여 의료기기에 대한 수요 대부분이 수입에 의존하고 있다. 현재 우크라이나 의료기기 중 약 90%가 수입 제품으로, 주요 수입국으로는 중국, 독일, 미국, 일본, 한국 등이 있으며, 우리나라는 우크라이나 의료기기 5대 수입국에 속한다. 2020년 한국 대 우크라이나 수입 규모는 2019년 대비 105.3%나 증가했다.

아울러, 우크라이나 국립병원이 의료시설과 서비스가 낙후되어 많은 사립병원이 생겨나게 되었고, 이와 더불어 의료기기 수입도 증가하는 추세이다. 우크라이나 사립병원 수는 약 50,000개로 추산되며 수도 키예프 중심으로 매년 빠른 속도로 사립 병원 수가 증가하고 있다. 진료과목이 많은 중소형 종합병원은 60여 개, 이 중 지점을 운영하는 병원은 10여 개에 불과(Oberig, Borys, Oxford Medical, Dobrobut, Medikom 등)하다.

민간 의료기관 분야별 비중

(단위: %)

자료: pro-consulting

경쟁동향

우크라이나 국내 의료기기 제조업체의 경우 약 250여 개사에 달하며 그 중 약 85%가 사기업, 나머지는 국영 기업으로 분류된다. 아직까지는 우크라이나 국내 제조업체가 직접 제조할 수 있는 의료기기 종류가 상당히 제한적이다. 따라서 실질적으로 우크라이나에서 사용되고 있는 대부분의 의료기기는 수입에 크게 의존하고 있는 실정이다.

대표적인 우크라이나 의료기기 제조사

자료: Fitch Solutions 

우크라이나에 제조 기반을 두고 진출해 있는 외국계 의료기기 제조업체는 아래 표와 같이 소수에 그치고 있다.  Fresenius Medical Care, GE Healthcare, Medtronic, Philips, Siemens Healthineers, Smith&Nephew, Stryker 등은 우크라이나에 판매법인을 두어 활동하고 있다.

우크라이나 제조기반 보유 다국적 기업

 자료 : Fitch Soultions

 관세율 / 등록 및 인증정보

 HS Code별 수입관세

  자료: Intes

2014년 9월 Regulation No. 410이 발효되어 일부 의료기기의 경우, 수입 시 적용되는 VAT 세율에 관계없이 VAT 세율 7% 인하하여 적용된다.

우크라이나는 의료기기 분야에서도 유럽연합의 표준에 맞추는 작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 우크라이나 의료기기 시장에 등록하기 위해서는 EU 지침서(Directives)를 기반으로 하는 하기의 기술규정 및 요구사항을 준수해야만 한다. 그러나 현재로서는 EU의 적합표시 마크인 CE를 가지고 있다고 해도, 우크라이나에서는 우크라이나 자국의 TR이 인정되고 있기 때문에, 별도로 우크라이나 TR을 받고 통과해야 한다. TR 유효기간은 5년이다.

의료기기 TR 취득 절차를 살펴보면, 아래의 사항들을 주지할 필요가 있다.

- 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임)계약 체결을 해야 한다. 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있다. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 한다.

- 제품기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 한다.

- 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가한다. 의료기기는 위험도에 따라 Class I(수술기구 등 의료장비), II(일부 초음파 진단장비, 물리 치료 장비 등), III(인공 심장 판막 관련 장비, 혈액투석기 등)로 나뉘며, 이러한 등급에 따라 만족해야 할 적합성 평가 및 제품 등록요구사항 및 절차가 달라진다. 제조공장 실사 평가 대상은 Class II, III이다. 바이어나 인증/등록 대행 기관을 통해서 수출하고자 하는 제품의 등급을 확인하고, 그에 따른 필요한 서류를 구체적으로 확인하는 것이 필요하다.

시사점 및 전망

Fitch Solutions 분석가에 따르면, 우크라이나 의료기기 시장은 2023년까지 호황기를 맞이할 것으로 전망했다. 의료기기 시장은 2014년 유로마이단 사태 및 동부내전 이후 2016년부터 안정기에 접어들며 차츰 회복하고 있는 추세이다. 코로나 19로 인해 정부와 국민들의 건강에 대한 관심은 더욱 높아지면서 의료 개혁 추진을 위해 애쓰고 있다.

의료 IT 기업 Medstar Solution 에 따르면, 코로나 19로 인해 2020~2021년에 의료 분야에 많은 변화가 일고 있고, 무엇보다 디지털 헬스의 발전 속도가 빨라지고 있다. 의료분야는 다른 분야에 비해 디지털 혁신이 더딘 분야였는데, 코로나 19가 그 격차를 좁히는데 중요한 역할을 했다고 볼 수 있다. 디지털 헬스 분야는 향후 계속 성장세를 보일 것으로 예상되나, 아직은 초기단계이며 해결해야 할 많은 과제들이 남아있다. 또한 공중보건 위기 상황에 닥치면서, 공중보건문제의 중요성과 이를 사회적으로 접근하여 해결해야 한다는 인식이 증대하면서 공중보건의료 발전에 관심이 집중되고 있다.

바이어 B사에 따르면, 팬데믹의 영향으로 인해 2020년 방역물품 수입이 크게 증가했다고 한다. 당분간 코로나 19 관련 제품의 수요가 계속 있을 것으로 예상하지만, 팬데믹이 끝나면 수요가 자연스럽게 감소할 것이기 때문에 방역물품에 초점을 두는 것은 별 의미가 없다고 했다. 그 보다는 우크라이나의 경제 회복세, 거대한 인구(약 4400만 명)와 기대수명 증가, 동부 내전으로 파괴된 의료시설 재건, 의료 시스템 개혁, 의료시설 현대화 등의 요인으로 의료기기에 대한 수요가 증가할 것으로 예측되는 바, 이러한 분야에 관심을 가질 필요가 있다고 조언하였다.

자료원: services.dtkt,zakon.rada, life.pravda, protox.medved, Fitch Solutions, BMI, Ministry of Economy of Ukraine, WTA, Intes