의료기기 시장 진출 길라잡이, 메디컬 웨비나 개최(1편)

- 건강보험제도 도입과 소득 수준 향상으로 의료기기 시장 높은 성장 잠재력 보유 -

- 자국산 사용 정책 확대 및 각종 인허가 제도 등 장벽이 존재해 면밀한 사전검토 필요 -

한국과 인도네시아 정부는 2017년 체결된 보건의료 협력 MOU를 플랫폼으로 삼아 코로나 19, 제약, 바이오, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야에서 협력을 이어오고 있다. 지난 3월에는 양국 보건부 장관 화상면담을 통해 한국의 진단(Test), 추적(Trace), 치료(Treat) 전략을 함께 공유하고 협력하는 방안에 대해 논의했고 5월에는 인도네시아 보건부 장관이 한국을 방문하여 국내 여러 의료 바이오 기업들과 협력 논의를 가졌다. 우리 기업들도 코로나 19 백신 개발 및 치료제, 그리고 기타 다양한 분야에서 진출하고 있다.

이에 KOTRA 자카르타무역관에서는 주인도네시아 대한민국대사관, 한국보건산업진흥원과 같이 작년에 이어 2년 연속 한국-인도네시아 메디컬 웨비나를 개최했다. 이번 웨비나를 통해 의료기기 분야 우리 기업들의 진출 시 참고할 만한 부분과 원격의료와 코로나 19 방역과 같이 우리 기업들이 주로 관심을 가지는 분야 동향을 정리해볼 수 있었다.

 

내용이 방대한 관계로 2회에 걸쳐 나누어 작성했다. 이번 뉴스에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 전략에 대해 다루었다.

웨비나 개요

한국-인도네시아 메디컬 웨비나 개요

인도네시아 의료기기 시장 진출 전략

 

1) 인도네시아 의료기기 시장 동향

 

(1-1) 시장 규모 

 

인도네시아 의료기기 시장 규모는 2019년 기준 45억 달러 규모 수준인데 그 중 수입품이 절반 이상인 28억 달러 규모를 차지하고 있다. 한국산 제품은 비교적 고품질 고가격인 미국 및 유럽산과 저렴한 중국산 사이에서 포지셔닝을 하는 경우가 많다.

 

의료기기는 워낙 종류가 다양하고 의약품과 다르기에 하나로 설명하기 어렵지만, 큰 항목별로 살펴보았을 때 진단기기 시장이 가장 크고, 그 다음으로 수술장비와 병원에서 사용되는 기기 순이다. 같은 항목 내에서도 워낙 종류가 다양해 진출 희망하는 제품에 대해서는 각기 별도로 시장 조사가 필요하다.

 

인도네시아 보건부 주요 의료기기 제품군 등록 현황

자료: 대웅 인피온, 인도네시아 보건부

 

(1-2) 주요 기업 및 협회

 

의료기기 분야 주요 기업은 Prodia, Kimia Farma, Pramita, Citro, Biomedika, Parahita 등이 있다. 인도네시아에서는 규모가 큰 종합병을 제외하고 환자가 주변의 검사전문기관을 통해 검사를 진행하고 그 결과를 갖고 병원에 가서 의사를 만나는 경우가 많다. 이에 따라 검사 전문 기관인 Prodia, Kimia Pharma, Pramita와 같은 회사가 의료장비와 기기, 그리고 소모품 등을 가장 많이 사용하고 있다.

 

병원에 장비를 납품하는 부분은 대부분 의료기기 대리상들이 담당하고 있으며, 의외로 작은 규모의 회사가 많다. 대부분의 대리상들은 자기 지역 병원 병원장이나 의사와의 친분을 토대로 영업을 하는 경우가 많아 인도네시아 전역을 아우르는 큰 대리상을 발굴하기가 생각보다 어렵다.

 

인도네시아는 한 명의 저명한 의사한테 가르침을 받은 의사들이 하나의 사단을 만들어 수술 기구나 기법들을 그대로 사용하고 있다. 그래서 분야별로 누가 가장 저명한지, 그 저명한 조직이 무엇인지 파악하고 관계를 맺는 것이 중요하다. 현재 Ppaboi라는 정형외과 협회가 가장 큰 조직이며 몇 명의 저명한 의사들이 번갈아서 회장직을 수행하고 있다.

인도네시아 의료기기 분야 주요 협회

자료: 대웅 인피온, 각 협회 홈페이지, KOTRA 자카르타무역관 재정리

 

2) 인도네시아 의료기기 인허가 절차 및 유의사항

 

(2-1) 품목별 인허가 등록 등급

 

인도네시아 의료기기는 클래스 1~3이나 A~D로 분류하며 1이 가장 리스크가 적고, 3으로 갈수록 생명과 직결되는 리스크가 커지기 때문에 보건부에서 요구하는 자료 수준도 높아지고 심사도 까다롭게 진행된다. 비용도 마찬가지로 증가한다. 의료기기 인허가는 보건부로부터 의료기기 유통허가(IPAK, Izin Penyalur Alat Kesehata))를 득한 현지 대리상을 통해 진행해야 하며 한국 수출 기업이 직접 접수할 수 없다.

 

인도네시아 의료기기 클래스별 인허가 신청 비용과 기간

자료: 대웅 인피온

(2-2) 인허가 종류

 

의료기기 인허가는 신규허가. 변경허가, 허가 갱신으로 분류하며 신규와 변경허가는 한국과 절차가 같다. 허가 갱신은 인도네시아에만 있는 제도인데 의료기기와 의약품은 인허가를 받은 이후 최대 5년의 유효기간이 주어진다. 그래서 매 5년마다 신규와 동일한 절차를 제출하고 새롭게 심사를 받아 다시 인허가를 받아야 한다. 처음 인허가를 받은 5년 전과 규정이 동일하면 같은 자료를 제출해도 쉽게 허가를 받을 수 있지만 안전성에 대한 이슈가 있었거나 인도네시아 규정에 변화가 생긴 경우 추가적인 자료가 요구될 수 있다.

 

(2-3) 인허가 등록 시 유의사항

 

한국에서 의료기기를 개발할 때 인도네시아만을 따로 목표로 둔 것이 아닐 확률이 높아 인도네시아에서만 요구되는 서류를 구비하지 못해 현지 진출이 중도에 취소되는 경우가 있다. 더해서 한국에서 판매되는 제품을 업그레이드한 후 인도네시아에 수출하려고 하는데 인도네시아에서는 허가 변경이 나지 않아 통관이 안되는 경우도 있어 주의가 필요하다.

 

인도네시아 대리상과 계약은 되어 있는데 허가 갱신이 되지 않으면 낭패를 볼 수 있어 대리상과 계약기간은 항상 허가기간과 동일하게 가져가는 것이 좋다. 심사 기간이 35~65일 정도로 짧고 비용도 크지 않다고 볼 수 있지만, 보건부에서 심사하는 기간을 말하는 것으로 실제 현업에서 보면 몇 달이 아니라 몇 년이 될 수도 있다. 대웅 인피온 제품들을 예로 들면 보건부 허가를 위해 1년 정도 걸린 제품도 있고 2년 동안 진행하다 포기한 제품도 존재한다.

 

인허가에 있어 대리상의 역량은 매우 중요하다. 대웅 인피온과 같이 직접 현지 진출한 기업이 아니면 인도네시아 보건부와 관계 형성을 할 기회가 부족해 전적으로 대리상 능력에 의지하게 된다. 만약 대리상이 영세한 경우 자료만 요구하고 업무 처리 역량이 부족한 경우가 많다. 한국이나 다른 선진국과 달리 허가만을 전문적으로 대행하는 회사가 별로 없고, 브로커들만 많아서 잘못 계약하면 손해만 입고 끝날 수 있어 사전 대리상과 계약 전 역량에 대한 면밀한 검토가 필요하다.

 

마지막으로 클래스별 필수적으로 제출해야 하는 서류를 사전에 구비한다면 보다 원활한 인허가 절차 진행이 가능하다.

인도네시아 의료기기 클래스별 요청 자료

자료: 대웅 인피온

 

3) 의료기기 판매 참고사항

 

의료기기 인허가를 득한 경우 현지에서 적법하게 판매가 가능하지만 보다 원활한 인도네시아 진출을 위해서는 현지에서 중요하게 생각하는 다양한 이슈도 같이 검토가 필요하다.

 

(3-1) 할랄 인증

 

2019년 10월 발표된 신할랄인증제도에 따라 식품뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대해서도 할랄 제품인지 아닌지 필수적으로 표시가 필요하다. 법령 발표 이후 유예기간을 거쳐 식음료 제품부터 2024년 할랄 인증 표시 의무화가 시행될 예정이다. 실제로 할랄에 문제가 되는 성분을 쓰지 않았어도 할랄인증을 받지 않으면 할랄 로고를 붙일 수 없다. 그러면 인도네시아 의사나 국민들은 해당 제품이 할랄이 아니라고 여겨 경쟁 제품이 할랄 인증을 받았다면 매출에 타격을 입을 수 있다.

 

할랄 인증에 대해서는 관련 기관간 업무 조정에 따라 불확실한 부분이 많았는데, 2021년 39호 시행규정을 통해 할랄 신청기관이나 인증서 유효기관 등 다양한 부분에서 조정을 완료한 모습이다.

할랄 보장법 2014년 33호 시행규정 2021년 39호 주요 내용

자료: PT. Green Nature Farm

 

할랄 인증이 꼭 필요한가에 대해서는 사전에 고민이 필요해 보인다. 대웅 인피온 빈혈치료제 에포디온(EPO)는 바이오의약품에 대한 사례나 규정이 없어 종교재판을 통해 인정을 받는 복잡한 절차로 3년이라는 시간이 걸렸다고 한다(관련기사 참고). 가위와 같은 일반 의료기기는 할랄이 따로 필요 없겠지만 몸 안에 넣는 수술 재료들은 생각보다 민감할 수 있다. 대웅 인피온의 빈혈치료제 에포디온(EPO)은 인도네시아에서 5번째 후발 주자였지만 유일한 할랄 약품이라는 강점을 살려 현재 60% 정도 시장 점유율을 기록하고 있다.

 

(3-2) 수입 불가 네거티브 리스트

 

그 다음으로 수입 허가가 불가한 네거티브 리스트가 있다. 인도네시아에서 자체적으로 충분히 생산과 공급이 가능하거나 자국산업 육성을 위한 보고를 위해 인도네시아 정부는 79가지 제품군에 대해서는 수입을 허가하지 않고 있다. 하지만 수입 허가 금지 제품군에 포함된다고 해서 모두 수입이 허가되지 않는 것은 아니다. 인도네시아 제품과는 기능과 재료가 다르다는 것이 소명되거나 인도네시아 내부 수급이 불안정한 경우, 마지막으로 다른 수입제품 허가가 있는 상황에서는 허가를 받을 수도 있다.

인도네시아 수입 금지 79개 품목

자료: 대웅 인피온

 

예를 들면, 산소발생기(21번)는 원래 수입금지품목이나 6월부로 코로나 19 확진자가 폭증하며 품귀 현상이 발생하자 현재까지도 수입 관세 및 통관에 혜택을 주고 있다. 따라서 인도네시아 진출하고자 하는 제품이 네거티브 리스트에 포함되었다면 조금 더 시장과 경쟁품을 분석할 필요가 있다.

 

(3-3) 인도네시아 국산부품사용비중(TKDN)

 

인도네시아 국산부품사용비중(TKDN, Tingkat Komponen Dalam Negeri)도 주의해서 살펴봐야 한다.

 

인도네시아 정부는 이번 코로나 19 사태를 겪으며 의료 시스템 전반적 개선 필요성을 느끼고 있다. 특히 인도네시아는 의약품 원료의 80%, 의료 기기의 90%가량을 수입에 의존하고 있어 의약품 및 의료기기 자급 역량을 향상시키기 위해 정부는 여러 정책을 기획하고 있고 그 중 하나가 1차 의료(Primary Care), 2~3차 의료(Referral Care), 의료 회복탄력성(Resilience), 의료 재정(Healthcare Financing), 인적 자원(Talent & Culture), 의료 기술(Technology, Digital and Analytics) 등 총 6개 분야에 대한 혁신안이 담긴 2021-2024 보건 시스템 개선 계획이다.

 

인도네시아 2021-2024 보건 시스템 혁신 계획

자료: 인도네시아 보건부

 

인도네시아 보건부는 의료기기의 경우 전체 거래의 88%를 수입에 의존하고 있으며 대부분 수입제품은 중급 이상의 고급 의료기기로 파악하고 있다. 이에 따라 정부에서는 한국을 포함해 높은 의료기기 기술을 보유하고 있는 국가들의 인도네시아 내 생산 공장 건설을 확대하기 위해 TKDN 확대를 포함해 다양한 정책을 추진할 예정이다. 의약품 부분 TKDN은 산업부 장관령으로 이미 시행되고 있으며 의료 기기는 올해 중으로 관련 정책을 마련하고 시행해나갈 예정이라 한다.

 

현지 언론 Jakarta Post에 따르면 인도네시아 보건부는 정부조달에서 4억 5천만 달러 규모 의료기기 수입을 국산 부품으로 대체할 계획을 세웠고, 주요 대체 제품은 주사기, 병원 침대, 알코올 면봉, 산소 마스크 등 코로나 19 대응 제품이 될 것으로 보인다.

 

국공립 병원에서는 인도네시아에서 생산하면서 TKDN 평가 40% 이상을 받은 제품만 구입해야 하고 수입 제품은 구입할 수 없다. 인도네시아 대부분의 병원은 국공립 병원이다. 사립 병원은 인도네시아 건강보험을 사용할 수 없고 고가의 가격으로 일반 시민들이 이용할 수 없기 때문이다. 국공립병원은 국내 제조제품, 중소기업제품, 그리고 인도네시아 표준(SNI)을 준수하는 제품, 환경친화 인증을 받은 제품을 우선 구입해야 한다. 따라서 경쟁사 중에 해외에서 수입되는 물품이 있다면 직접 투자를 통해 현지에서 제조하는 것도 시장 공략의 방안이 될 수 있다.

 

(3-4) 인도네시아 보험제도

 

처음부터 비보험 시장을 목표로 하거나, 보험과 무관한 대형 진단장비라면 해당사항이 없지만 의료기기 재료를 하는 경우 큰 시장에 진출하기 위해서는 인도네시아 보험제도에 대한 이해가 필요하다.

 

인도네시아 의료서비스 부분은 코로나 19에 따라 국민들의 건강에 대한 인식이 개선되면서 앞으로도 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 코로나 19 대응을 위해 인도네시아 정부에서 운영하는 국민보험(BPJS)와 사보험 모두 지급액이 증가했다. 보건부는 인도네시아 총 보험 지출이 2020년부터 2024년까지 연 평균 18.2% 증가할 것으로 내다보고 있다.

 

인도네시아 총 보험 지출 현황 및 추이

자료: 인도네시아 보건부

 

인도네시아에는 BPJS(Badan Penyelenggara Jaminan Sosial)이라는 국민건강보험이 있는데, 현재 75%정도 국민을 커버하고 있다. 과거에는 공무원, 군인, 직장인, 일반국민 등 다양한 국가 의료보험이 있었는데 BPJS라는 하나의 보험으로 하향 평준화 통일했다. 이에 따라 여력이 되는 국민들은 의료보험을 활용해 병원을 가지 않고 사보험을 활용해 사립병원이나 비보험 진료를 받고 있는 형국이다.

 

하지만 대부분의 국민들은 아직도 국민건강보험을 의지하고 있어 국민건강보험이 커버하는 의료기관이나 의료서비스에 대한 이해가 필요하다. 의료보험에 포함된 의료기기는 2년에 한번씩 정부조달 기관인 LKPP(Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah)에서 가격 입찰을 한다. 이후 낙찰된 제품들은 정부 공공조달 이카탈로그(ecatalogue)에 등재해주지만 구입을 보장하는 것은 아니고, 개별 병원에서 다시 주문을 해야 매출이 발생하는 것이기에 추가로 의사나 관련 협회를 대상으로 마케팅이 필요하다.

 

추가로 정부에서 제안하는 가격이 수입하고 있는 회사 제품 CIF 가격을 기준으로 하고 매 2년마다 가격을 낮추라는 압박이 있어 수출가를 정할 때 대리상과 해당 문제에 대한 사전 협의가 중요하다.

 

(3-5) 정부정책

 

마지막으로 인도네시아 정부 정책에 대한 불확실성이 있다. 갑작스럽게 새로운 규정과 제도를 발표하며 유예나 공포기간 없이 발표와 동시에 발효되는 경우가 종종 있다. 그래서 정부에서 제도를 발표했지만 일선 의료기관에서는 준비가 되지 않아 예전 규정과 신규 규정간 혼선이 발생하기도 한다. 예를 들면 특정 품목에 대한 의료기기 클래스가 갑작스럽게 높아져 인허가 준비가 달라지거나 현지 제조를 유도하며 인증을 유보하는 경우가 있다.

 

4) 의료기기 시장 진출전략

이러한 상황에도 불구하고 인도네시아 의료기기 시장은 수입산 제품이 50%를 넘고 있어 아직까지 기회가 있는 시장이다. 위와 같은 제약을 극복하고 시장에 진출하기 위한 방안은 아래와 같다.

 

(4-1) 토탈 솔루션 방식 제품 마케팅

 

먼저, 토탈 솔루션으로 제품을 기획하는 것이다. 예를 들면 상처치료라고 하면 상처의 치유단계별로 필요한 제품을 세팅해서 패키지 형태로 진입을 시도하는 것이다. 세부 품목을 살펴보면 가격이 맞지 않는 경우도 있고, 이미 경쟁이 치열해 유망한 한 두 제품만 진출을 시도하고 싶지만 이미 병원에서는 한 회사와 패키지로 계약이 되어 있는 경우가 많아 일부 품목만 변경하지 않는 경우가 많기 때문이다.

 

(4-2) 교육과 같은 차별화된 방법을 통해 주요 고객 네트워크 직접 관리

 

그 다음으로 대리상에게 판매를 위임했더라도 의사와 같은 정말 중요한 고객들은 직접 관리가 필요하다. 단순하게 물품만 수출하다 보면 대리상과 계약 연장에 실패하거나 대리상의 사기와 같은 돌발 이슈에 대응하기 어렵지만 병원별로 높은 직책의 의사들과 견고한 네트워크를 구축하고 있다면 위 이슈 발생 시 대리상만 교체하면 되기 때문에 대리상에 끌려 다니지 않을 수 있다. 따라서 대리상과 계약을 체결했더라도 한 번씩 네트워크 구축 차원에서 한국에서 직접 직원을 보내 대리상의 영업사원과 같이 병원을 방문하는 것이 필요하다.

 

네트워크 구축을 위한 추가 방안으로는 교육프로그램 신설이 있다. 인도네시아에서는 아직 리베이트 영업이 주를 이루고 있어 가장 강력한 영업수단은 경쟁품보다 리베이트를 더 제공하는 것이다. 하지만 리베이트 자체가 경쟁사간 악순환의 고리를 만들 수 있어 교육과 같이 보다 차별화된 마케팅 활동이 필요하다. 예를 들면 병원에서 가장 큰 의사결정권을 가진 의사를 한국으로 초대해서 제품 시연, 공장 시찰, 관광 등 하나의 프로그램을 만드는 것이다. 최근 코로나 19로 해외 이동이 제한되다 보니 인도네시아 의사들의 해외 교육 수요는 높을 것으로 보인다.

인도네시아 의료기관 관계자들과 네트워크 구축 전략(예시)

자료: 대웅 인피온

 

(4-3) 인도네시아 투자진출(현지생산)

 

인도네시아 국산부품사용 장려 정책 기조에 따라 인도네시아에 직접 공장을 건설해 현지에서 생산하는 것도 방안이 될 수 있다. 기술과 노하우 유출 우려가 있지만, 1차 포장부터가 로컬제조인 만큼 벌크분을 가져와 소분해서 포장만 하면 된다. 드레싱을 예를 들면, 큰 원단을 가져다 사이즈에 맞게 절단하고 포장하면 로컬 제조로 인정받을 수 있다. 공정에서 로컬 비중을 확대하고, 환경친화 인증을 받아 이카탈로그 등재 및 국공립 병원에 납품하는 것도 방안이 될 수 있다.

 

의료분야 진출에 참고할 만한 옴니버스법 시행령은 리스크 기반 비즈니스 인허가 및 적용에 관한 정부령 2021년 제 5호(Peraturan Pemerintah No.5, Tahun 2021)다. 해당 법령을 통해 투자 인허가 관련 절차가 단순화될 것으로 정부는 기대하고 있다. 그 다음으로는 우선 투자 분야를 명시한 대통령령 2021년 제 10호(Prepres No.10, Tahun 2021)가 있다. 의료분야는 우선투자 분야로 명시되어 투자 시 각종 세제 감면과 인허가, 고용, 인프라 지원 등의 유 무형적 혜택을 받을 수 있을 것으로 보인다.

 

(4-4) 할랄 인증 대비

 

마지막으로 2024년부터 법적으로 표시가 필요한 할랄 인증에 대한 준비이다. 인도네시아는 아셈(ASEM) 국가의 중심이고 가장 많은 무슬림 인구를 보유하고 있다. 22억 아셈 시장과 16억 무슬림 시장을 공략하기 위해서는 할랄 인증이 필수적으로 보인다. KOTRA 자카르타 무역관에서 인도네시아 산업부 할랄인증 담당자와 면담한 결과, 향후 할랄 인증이 타 국가에서도 교차 인증될 것으로 보여 인도네시아를 무슬림 시장 진출의 교두보로 삼는 것도 가능해 보인다.

 

시사점

 

인도네시아 의료기기 시장은 높은 성장 잠재력이 있고 대부분의 제품을 수입에 의존하는 유망한 시장이지만 각종 투자 장벽이 존재하고 정부에서 내수 생산 확대 정책을 추진하고 있어 진출이 쉽지 않다. 더해서, 품목별 타당성 검토를 위한 세분화된 시장 데이터도 거의 없는 상황이라 진출 전략을 수립하기 막막한 경우가 많다.

 

이에 따라 KOTRA 자카르타무역관에서는 이번 메디컬 웨비나와 같이 다양한 진출 분야별 규제와 시장 동향과 같은 정보를 제공하기 위한 행사를 기획하고 있으니 참고 바란다. 이번 웨비나와 과거 진행했던 웨비나는 KOTRA 자카르타무역관 공식 Youtube를 통해 확인할 수 있다.

 

자료: 2021 한-인도네시아 메디컬 웨비나 발표자료, 인도네시아 보건부, 대웅 인피온, PT. Green Nature Farm 등