유럽 메디컬 웨비나(Europe Medical Webinar) 현장 참관기

- 국가 주도 의료시스템으로 대규모 프로젝트 진행, 공공조달의 무차별 원칙 등 한국기업 진출 기회 보유 -

- 높은 기술 경쟁력, 우수한 한국산 이미지 등의 장점이 있지만 가격 경쟁력, 헝가리 기업 문화 적용 등의 적응도 반드시 필요 -

지난 11월 10일(화), 부다페스트 무역관에서는 헝가리 의료기기 제약 분야 시장동향과 현지 시장진출 전략을 주제로 하는 웨비나가 개최되었다. 코로나19로 인해 기존 비즈니스의 형태가 대면에서 비대면으로 바뀌었으며 이 추세에 따라 세미나도 현장 발표가 아닌 온라인 생중계를 통해 진행되었다. 한국과 헝가리와의 8시간 시차가 있음에도 불구하고 많은 한국기업들이 참여했으며 연사들도 헝가리에 진출하고자하는 기업들에게 유용한 정보를 제공코자 열정적으로 발표와 질의응답에 임했다. 웨비나에서 전달된 주요 정보를 전달해보고자 한다.

유럽(헝가리) 의료기기 등록 제도

헝가리 국립 약학 영양 연구원 발표장면

자료: 부다페스트 무역관 자체 촬영

웨비나의 첫 세션은 헝가리 국립 약학 영양 연구원(OGYEI) 소속 세르디 코넬 박사가 진행했으며 유럽(헝가리)의 의료기기 등록제도에 대해 발표가 진행되었다. 헝가리의 의료기기 등록 관련해서는 OGYEI에서 임상 시험 및 승인을 진행하고 있으며 CE인증 준수 여부, 제품의 안전성 측면 등에 대해 감독 업무도 수행하는 권한을 가지고 있다. 현재 발표 시점 기준으로 헝가리에 소재한 제조업체 또는 공인 대리인은 헝가리에 1등급 또는 자가 제작한 의료기기의 유통을 희망할 경우 연락처 정보와 제품에 대한 정보를 통지해야한다. 세부적인 IVD 제품에 대해서는 헝가리 소재 제조업체 또는 공인 대리인은 성능 평가서와 제품을 통지해야 하며, 유통업자의 경우 VAT 할인을 희망할 경우 취급 제품에 대한 위임 정보를 통지할 수도 있다. 하지만 2021년 5월 부 규제 개정이 예고됨에 따라 제조사 및 인증기관에 대해 자가선언 1등급 의료기기 이외의 모든 의료기기에 대해서도 엄격한 요구사항 아래 적합성 평가가 적용될 예정이다. 등록을 위해서는 전면 온라인으로 진행되며 서류를 제출하게 되면 등록번호를 부여받으며 관련 비용이 전부 납입된 이후 영업일 8일 이내 등록인증서류를 제공하고 있다. 이와 같은 의료기기 등록, 실험, 감독 업무 외에 OGYEI는 의료기기의 수출을 위한 FSC(Free Sale Certificate) 제공, 정기적인 기술 검사 수행을 위한 관련 기업/기관의 승인, 의료 지원 관리 홍보 그리고 소비자 보호 활동을 전개한다.

헝가리 의료시장 개관 및 관련 프로젝트

헝가리 국립 보건센터(NNK) 발표 자료 일부 발췌

자료: 부다페스트 무역관 자체 촬영

다음으로는 헝가리 국립 보건센터(NNK) 소속 벤스 하이데커 박사가 발표를 진행했다. 헝가리의 의료 시스템은 전적으로 정부에 의해 운영되며 국가 의료보험 제도에 따라 헝가리 국민들은 보장받고 있다. 의료시스템의 큰 축으로 3개의 기관이 존재하며 그 중 하나인 헝가리 보건진흥원(AEEK)은 104개의 병원을 운영 및 관리하고 있으며 관련 인프라 전략을 수립한다. 이와 함께 코로나19 위기 대응 등 질병 관리 업무를 수행하는 헝가리 국립 보건센터(NNK)가 있으며 의료보험 펀드와 함께 헝가리 의료시스템을 구성한다. 국가 중심의 시스템 속에서 의료기기 시장의 규모는 2019년 6천억 달러로 추산되며 전체 의료보건 산업의 33%를 차지하는 만큼 지배적이다. 앞서 의료시스템이 대부분 정부에 의해 운영되다 보니 병원 내 의료기기 납품 역시 정부의 공공 조달 규칙에 의해 작동된다. 제3국에서 헝가리 진출을 위한 선결조건으로는 먼저 헝가리 당국의 법적 기준에 부합 해야하며 다음으로는 공공조달 입찰에 참여해야 한다.

각 조건별 세부 내용으로 헝가리는 EU회원국인 관계로 관련 규정인 MDD ECC Directive에 의거 CE인증이 있어야 하며 행정당국에 제품이 등록되어 있어야 한다. 만약 다른 EU회원국에서 동 인증을 받았다고 한다면 헝가리에서도 판매가 가능하다. 헝가리 정부는 형평성, 투명성 그리고 균등한 기회 부여를 위해 공공조달 입찰을 시행하고 있다. 해당 규정에 의하면 자국기업과 타국기업을 무차별 대우하고 있으며 모두 동일하게 적용 및 심사되고 있다. 따라서 헝가리에서 전혀 판매 이력이 없다고 하더라고 누구나 다 참여 가능함을 언급하면서 참고할 수 있도록 공공조달 관련 웹사이트를 정리해주었다. 또한, 현재 진행중인 정부 공공조달 프로젝트 중 Healthy Budapest Program(EBP)를 간략하게 설명해주었으며 관련 내용은 하단에 정리해놓았다.

헝가리 공공조달 입찰 관련 웹사이트

자료: NNK 제공 및 부다페스트 무역관 정리

Healthy Budapest Program 프로젝트 개요 

자료: NNK 제공 및 부다페스트 무역관 정리

한국 기업의 유럽 의약품 및 의료기기 시장 진출 전략

발표중인 HBS사의 가보르 레니 박사

자료: 부다페스트 무역관 자체 촬영

세번째 세션으로는 헝가리 의약품 및 의료기기 시장 진출 전략을 주제로 유통 벤더 HBS사의 대표인 가보르 레니 박사의 발표가 진행되었다. HBS사는 현재 한국의 Hanmed, Chammed 등과 거래 중이며 이외 많은 한국 기업과의 경험을 보유하는 의료기기 유통 벤더이다. 먼저 그에 따르면 한국 제품은 고품질, 매력적인 가격, 혁신성, 세련된 디자인 그리고 신기술 활용의 5가지 장점을 가지고 있다. 이와 같은 장점들을 가지고 있지만 거래 과정상 몇 가지 아쉬운 점도 있다. 헝가리 진출을 위해서는 앞서 두 패널들이 소개한 바와 같이 CE인증이 필수적인데 이에 대해 갖추지 않은 경우도 일부 있었으며 때로는 잘못된 정보에 기반한 의사 결정을 내리거나 납기일을 맞추지 못하는 사례도 있었다. 또한, 한국과 헝가리 간 물리적 거리가 존재하기 때문에 제품 운송 상 시간이 소요됨을 고려하지 않고 일정을 설정하는 경우도 있었으며 때로는 교신이 지연되는 경우도 있었다고 한다. 마지막으로 현지 관행상 제품이 유통되기 시작하면 수량 및 가격 측면에서 일정하게 유지되어야 하지만 갑작스러운 큰 폭의 가격 인상이나 일방적인 거래 중단 통보는 현지 관행이 아님을 조언했다. 이와 같은 점을 유의하여 헝가리 바이어와의 교신에 임해주길 당부하면서 세션이 마무리 되었다.

 헝가리 시장진출 유의사항 및 수출 성공 사례

KDS 코리아덴탈솔루션 발표 장면

자료: 부다페스트 무역관 자체 촬영

마지막은 임플란트 사전 이식재 제품을 성공적으로 헝가리에 수출한 KDS 코리아덴탈솔루션의 허성춘 대표의 발표가 진행되었다. 기업 소개와 함께 헝가리를 비롯하여 이란, 대만 등의 국가 진출에 대해 단계적으로 기업의 경험을 소개해줬으며 불편했던 점 그리고 유의해야 할 점을 위주로 발표했다. 참여했던 지사화 사업 외에 KOTRA 해외 무역관의 어떤 도움을 제공받을 수 있는지도 상세히 언급했으며 이어지는 Q&A에서는 청중의 주요 질문에 대한 답변을 제공했다.

답변 몇 가지를 공유하자면 한국산 제품이 중국산에 비해 품질이 우수할 수 있으나 가격 경쟁력에서 부족하다는 점을 언급하면서 이를 극복하기 위해서는 제품의 우수성을 잘 홍보하는 것도 중요하지만 시간을 투자하여 바이어와 대면 접촉으로 인간적인 관계를 형성하는 것이 큰 도움이 됨을 언급했다. 언어 차이 측면에서는 영어로의 의사소통만으로도 충분하며 통역 알선 등 도움이 필요할 경우에는 무역관에 지원을 요청할 것을 조언했다. 그리고 진출 유의사항으로는 은행 계좌 개설에 하루 정도 소요된 것처럼 무엇이던 여유를 가지고 도전하는 것을 추천했으며 매출이 발생하기까지도 1년 이상이 걸리기 때문에 조급해하지 말 것을 당부했다.

마지막으로는 인증 규정 변경에 따라 CE 인증이 엄격해 질 것으로 예상되며 올바른 컨설팅 업체를 선정하는 것이 중요함을 언급했다. 비록 헝가리 시장 규모가 한국에 비해 5분의 1인 천만 명에 불과하여 매출이 빨리 발생하지 않아 집중력이 떨어질 수 있지만 EU내 여러 국가에서 개최되는 전시회를 활용하여 여러 시장에 진출해볼 것임을 마지막으로 조언하면서 웨비나가 종료되었다.

마무리

헝가리는 과거 비타민C를 최초로 발견했고 노벨 의학상도 수 차례 수상한 바 있는 전통적인 기초 과학 강국이다. 현재는 우수 의과 대학을 여러 보유하고 있으며 서유럽 대비 저렴한 인건비와 임상 실험 진행 가능 그리고 지리적 우수성으로 많은 제약 분야 기업들이 진출하여 R&D, 생산, 판매 등의 활동을 추진하고 있다. 그리고 비록 시장 규모는 작지만 정부에 의해 중앙 집권화된 헝가리의 의료시스템은 기업이 진출한다면 한 나라의 정부에 조달하고 있다는 이력과 검증을 동시에 제공하기 때문에 서유럽, 미국, 중동 등 다른 나라에 진출하기 용이한 시장 가능성을 보유하기에 상당히 매력적인 시장이 될 수 있을 것으로 보인다. 코로나19로 인해 보건 여건에 대한 관심과 중요성이 그 어느 때보다 높아진 상황과 정부 주도 Healthy Budapest Program 등의 정책 공공 프로젝트가 진행되는 만큼 우수한 제품을 보유하고 있는 한국기업의 진출을 기대해볼 수 있을 것으로 기대된다.

주: 발표 내용과 관련하여 문의사항이 있을 경우, 부다페스트 무역관(info@koreatrade.hu)으로 문의 요청드립니다.

자료: OGYEI, NKK, HBS, KDS 코리아덴탈솔루션 발표자료 참조