몽골 의약품등록 강화규정 시행 반년, 한국 의약품 진출확대에 기회로 작용

- 몽골 제조업 육성정책에 따른 국내 의약품 생산 확대를 위한 목적으로 시행 -

- 한국 의약품 등록에는 큰 변화 없어 몽골 진출 유리 -

몽골 의약품 등록규정 개정 개요

몽골은 2019년 의약품 등록규정 개정으로 수입의약품 진출 규정 강화

몽골은 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했으며, 그 이후 2002년, 2007년, 2012년, 2015년 등 5번 개정했다. 마지막으로 2019년 6월 21일에 6번째로 등록규정을 개정하여 수입의약품 등록 조건이 강화됐다. 몽골 보건부 장관 2019년 6월21일 제 295령에 의거해, 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 개정하여 2020년 1월 1일부터 시행하기 시작했다.

의약품·원료·건강기능식품 등록을 보건부 산하 기관 보건개발센터에서 담당

보건개발센터(Center for Health Development)는 보건분야 개발정책, 법률 환경 개선을 위한 근거 자료 수집, 의료기관, 인력, 기술, 서비스에 대한 품질 관리 등으로 국민 건강 강화를 목표로 하고 있다. 1996년에 보건감독 및 정보센터로 설립되었으며, 2012년부터 보건개발센터 명칭을 유지하고 있다.

몽골 보건개발센터 정보

몽골 의약품 등록 현황

최근 5년간의 보건부 통계에 따르면, 1년에 의약품 650여개가 등록되는 반면 전체 의약품 등록 건수는 2012년부터 연속 증가세를 보여 2018년에는 59개국의 총 5,916개의 의약품이 등록되어 있는 것으로 확인된다. 또한 약품 원료는 259개로 5년 연속 200개 수준을 유지하고 있다.

2012년~2018년 의약품 등록 현황

자료: 몽골 보건부/www.mohs.gov.mn/

주: 2020년 1월 30일 기준 확인 가능한 통계 자료

국내 제조 의약품은 전체 등록 의약품 5,916개 중 29.8%(1,763개)를 차지하고 있으며, 다음으로 인도 10.9%, 한국 8.6%, 독일 6.3%, 러시아 6.1%, 슬로베니아4.7%로 몽골 제외 상위 5개국 의약품 비중은 36.6%로 나타나고 있다.