브라질 정부, 코로나19 대응 의료 제품 ANVISA 인증 및 수입관세 면제

- 브라질 정부,코로나19?사태 대응위해??보건의료 품목 관세 및 인증 한시적 면제 -

- ANVIA 인증 없어도 ABNT나 ISO 기준 충족하는 제품은?수출 가능해 -

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□? 개요

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??ㅇ브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매 관련, 일시적이고 예외적인 법령을 적용한다고 발표함.

? ??- 브라질 위생감시국은 3월 23일 법령 356호(RDC Nº 356)를 발표하고 ?방호복, 마스크, 진단 장비 등 일부 보건 의료 제품에 대해 한시적으로 인증 취득 의무를 면제함.

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□ ?브라질 위생감시국(ANVISA) ?법령 356호(RDC Nº 356) 주요 내용

??ㅇ동 법령은 코로나19로 인한 비상상태 대응과 관련된 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매와 관련하여 일시적이고 예외적으로 적용됨. ?

? ??- 의료 업무에 사용되는 수술용 마스크, N95/PFF2 또는 해당 기준에 상응하는 마스크, 안구 보호 안경, 안면 보호 장비, 방호복(의류 및? 모자 및 신발 등), 호흡용 밸브 관련품 및 해당 품목을 취급하는 업체는 일시적이고 예외적으로 ANVISA(위생감시국) 인증 취득 의무에서 제외됨.

? ??- ANVISA 면제 대상 품목은 ABNT (브라질 기술 규정 협회)나 ?ISO 등 국제 품질 기준을 충족시키는 모델이어야 함.

? ??- 제품의 제조사 또는 수입상은 동 법령에 따라 제품 품질 보증, 안전 적합성에 대해 책임질 의무가 있음.

? ??- 동 법령은? 관보 게재일인 3월 23일 부터 180일간 유효함.

? ??- 하기 내용은 법령을 요약한 것으로 법령 전문은 관보 사이트에서 열람이 가능함.

???? ?http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-356-de-23-de-marco-de-2020-249317437

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??ㅇ 수술용 ?마스크

?? ?-?수술용 마스크의 경우 non-woven(TNT) 재질로 만들어진 병원용 제품이어야 하며, ABNT NBR 15052:2004와 ?ABNT NBR 14873:2002 기준을 충족하는 필터링 기능을 갖춘 양면 제품이어야 함.?

? ??- 마스크 외부는 기체로부터 유입되는 분비액 침투를 방지할 수 있는 기능을 갖추고 있어야 함.

? ??- 마스크는 사용자의 코와 입 부분을 가릴 수 있어야 하며, 볼과 코의 모양에 맞게 조절하여 사용할 수 있도록 코 부분에 모양 변형 가능한 클립이 부착되어 있어야 함.

? ??- 마스크 원재료(TNT) 공급업체는 재질에 대한 박테리아 필터 적합성을 증명해야 함. 미세분자 필터율(EFP) 98% 이상, 박테리아 필터율(BFE) 95% 이상의 사양을 갖춰야 함.

? ??- 보건위생용 TNT가 아닌 다른 어떤 종류의 섬유로도 수술용 마스크를 만들 수 없음.

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??ㅇ 안면 보호 장비

? ??- 안면 보호 장비의 경우 ABNT NBR ISO 13688:2017 기술 규정에 부합해야 함.

? ??- 안면 보호 장비는 사용자가 착용중 다치는 것을 방지하기 위해 튀어나온 부분, 날카로운 부분이 없어야 함.

? ??- 안면 보호 장비는 사용자가 조절할 수 있어야하며 ?안정적으로 사용될 수 있어야 함

? ??- 안면 보호 장비 착용 수단으로 사용되는 끈의 경우, 자동으로 조정되거나 자체 조정 가능해야 하며 사용자와 접촉되는 부분은 모두 폭이 10mm 이상이어야 함.

? ??- 안면 보호 장비에 부착된 바이저(visor)는 투명한 재질로 만들어 져야하며 최소 두께 0.5mm, 너비 240mm, ?높이 240mm 의 규격을 ?갖춰야함?

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??ㅇ보호용 마스크

? ??- PFF2/N95 또는 동등한 규격을 갖춘 보호용 마스크의 경우, 마스크의 일부분 또는 전부가 ABNT NBR 13698:2011, ABNT NBR 13697:2010 기술 요건을 갖춘 필터를 사용하여 제조되야 함. ??

? ??- 마크스는 자극을 유발하거나 건강에 악영향을 미치는 물질, 가연성이 높은 물질을 사용하여 만들 수 없음.

? ??- 마스크 필터를 통해 방출된 어떠한 물질도 사용자에게 위험이나 불편함을 유발하면 안됌.

? ??-? 모든 탈착식 부품은 본체에 쉽게 연결되고 단단히 고정되야 함

? ??- 마스크에 ?밸브가 부착된 경우, 밸브 부분이 보호되어야하며 먼지나 외부적 손상에 강해야 함.? ?

? ??- 마스크를 통해? 배출되는 공기 중의 이산화탄소 농도는 평균값 (부피 기준) 1%를 초과 할 수 없음.

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??ㅇ 방호복

? ? ?- 일반 병원 및 치과 병원에서 사용하는 의류는 부직포(TNT) 소재로 제작되야고 공기를 통해 유체(fluid)가 침투하지 못하도록 해야 함. ABNT NBR ISO 13688 : 2017, ABNT NBR 16064:2016, ABNT NBR 14873:2002,?ISO 16693:2018의 ?기술적? 요구 사항을 충족해야 함.

? ??- 조절 장치나 밴드 등을 사용하여 방호복이 사용자 몸에 맞고 안정적인 착용이 유지되도록 해야 함

? ??- 완벽한 보호를 위해 앞치마 높이는 최소 1.5cm 이상이어야하며, 사용자의 움직임으로 인해 상체 부분이 노출되지 않도록 해야 함.

? ??- 피부 오염 방지막을 보유한 방수 처리되지 않은 방호복은 최소 30g/m2의 섬유로 ?제조해야 함

? ??-? 방수 처리된 ?방호복은 ?최소 50g/m2섬유로 제조되야 하며 세균 여과 효율 (BFE)이 99% 이상이어야 함.?

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??ㅇ ANVISA 인증 미보유 의료 장비

? ? ??- 공공 및 민간 기관, 의료 서비스 기관은 ANVISA 허가가 없어도 코로나19 퇴치에 필수적인 개별 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라메트릭 모니터 등 신규 의료 기기 구매가 허용됨. 단, 동 장비 들은? IMDF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되는 제품이라야 하며, Anvisa인증을 취득한 유사 장비를 국내에서 구매할 수 없는 경우에 한해서 구매가 허가 됨.

? ??- 의료기기 구매 시에는 Anvisa 인증 미보유 사실을 반드시 명시해야 함. ??

? ??- 의료 기기는? 반드시 포르투갈어로 번역 된 사용 방법을 명시해야 함

? ??- 전기 의료 장비를 설치한 ?의료 기관은 장비의? 설치, 유지 관리, 모니터링, 폐기 등을 책임져야 함.

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??ㅇ 의료 장비 기부

??? - 공공기관 및 단체, 공공 및 민간 의료 서비스 기관은? COVID-19 퇴치를 위한? 개인 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라 메트릭 모니터 및 기타 필수 의료 기기를 기부? 받을 수 있음. 단 IMDF (International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비에 한함.

? ? - 상기에 언급한 의료기기가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비가 아닌 경우, 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

? ??- 사전 승인 요청 시에는 의료기기의 ?기술 정보 및 제품 사양, 원산지, 제조업체 명 등을 명시해야 함.

? ??- 의료 기기는? 반드시 포르투갈어로 번역된 사용법을 명시해야 함

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□? 코로나 19 대응 의료 제품 관세 면제

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??ㅇ ‘20년 3월 17일 브라질 대외무역위원회(CAMEX)는 코로나 19 확산 방지를 목적으로 사용되는 의료 제품 50개 품목 수입관세의 한시적 면제 조치를 발표함.

? ??- 면세 대상은 의료용 장갑, 젤 타입 알코올, 마스크, 체온계, 방호복, 보호안경, 호흡 보조 장비 등 50개 품목으로 일부 제품은 수입관세 35%를 보유.?

? ??- 2019년 브라질 정부의 하기 50개?제품 수입액은 13억 달러를 기록했으며 동제품들은?2020년 3월 17일 ~ 9월 30일까지 수입관세가 면제됨.

? ??- 대외무역위원회(CAMEX)는 하기 50개 품목들의 수입 허가 및 관리를 담당하는 정부 기관에게 동 제품들의 수입절차가 신속하게 처리될 수 있도록 우선 순위를 부여할 것을 명령함.

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NCM* (메르코수르 공동 관세 코드)	제품 설명
2207.20.19	변성 에틸알코올과 그 밖의 변성 주정 * 에틸알코올 성분 70% 이상 포함, 식용 불가
2934.99.34	아미노세팔로스포린산?
3808.94.19	가정용 소독제??
3808.94.29	손 소독용 젤 타입 에틸 알코올 , 에틸알코올 성분 70% 이상 포함
3926.20.00	플라스틱 소재 방호복 및 액세서리
?	보호용 플라스틱 장갑?
3926.90.40	검진기관 또는 약국용 플라스틱 제품
3926.90.90	보호 마스크 착용을 위한 플라스틱 핀??
?	보호 마스크 착용을 위한 클립
?	보호용 플라스틱 마스크
?	진료를 위해 환자의 몸을 고정하거나 보호하기 위해 사용되는 각종 장비 (방석, 몸과 머리 보호대 등)
?	1회용 수술실 위생 커튼
?	소독된 의료용품이나 약품을 플라스틱 통이나 유리용기로 옮겨 담는데 사용되는 폴리우레탄 소재 추출도구
?	수술 용 가이드 와이어(Guide Wire) 고정 장치
?	기타 수술용 플라스틱 제품
4015.11.00	외과 수술용 고무 제품
4015.19.00	기타 제품?
5601.22.99	방직용 기타 인조 섬유 제품
6210.10.00	부직포 소재 보호용 의류?
6210.20.00	남성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복
6210.30.00	여성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복
6210.40.00	기타 남성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복
6210.50.00	기타 여성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복
6307.90.10	수술용 마스크, 보호 캡, 1회용 보호복, 1회용 병원 소모품 등
6307.90.90	냉 찜질용 안면 압박 도구
?	실리콘 소재 안면 압박도구
?	1회용 안면 마스크
?	실리콘 젤 방석
?	1회용 섬유 소재 열 포장 용기
?	개복술(laparotomy)용 면 스폰지
?	환자 보호용 벨트
?	팔 보호 장비
?	거즈 스폰지
?	실리콘 젤 방석
6505.00.22	인조(합성) 섬유
7326.20.00	마스크 고정용 금속 클립
9004.90.20	보호용 안경
9004.90.90	보호용 바이저(visor)
9018.39.22	동맥혈전증용 카테터
9018.39.23	열희석(Thermodilution) 용 카테터
9018.39.24	정맥 내 주입용 카테터
9018.39.91	동정맥 누공 치료용 장비
9018.39.99	마취 또는 수술용 삽관 튜브
9018.90.10	수혈장비, 정맥 내 주입 장비
9019.20.10	산소요법 치료장비
9019.20.30	에어로졸 호흡기
9019.20.40	자동 호흡 장치
9020.00.10	가스 방지용 마스크
9020.00.90	기타 제품
9025.11.10	체온계

자료:?관보(Di?rio Oficial da Uni?o)

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* 주1: NCM은 메르코수르 공동 관세 코드로 10자리로 구성된 HS Code 와는 달리 8자리로 구성됨. HS Code와 NCM은 6자리까지는 대부분 유사한 편이나, 7번째와 8번째 코드는 두 시스템이 상이할 수 있음.

** 주2: 품목 설명은 불필요한 혼동을 피하기 위해 매우 간단하고 일반적인 정보만 번역했으며, 상세 설명은 해당 조치의 포어 원문 참조 및 의료기기 전문가의 해석이 반드시 필요함.

***??조치 포어 원문:

https://www.editoraroncarati.com.br/v2/Diario-Oficial/Diario-Oficial/RESOLUCAO-CAMEX-N%C2%BA-017-DE-17-03-2020.html

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□ 시사점

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??ㅇ브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해?방호복, 마스크, 진단 장비 등?일부 보건의료 품목의 제조, 수입, 취득 관련 예외 법령을?적용하여 ANVISA 인증 취득 의무를 한시적을로?중단한다고?발표함.?

? ??-?인증 면제 대상 의료기기는 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회국에서 허가되고 판매되고 있는 장비여야 함. 그렇지 않을 경우, 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

? ??-?이에 앞서? 브라질 정부는 마스크, 손소독제, 방호복?등?코로나 19 대응 의료 제품 50개 품목의 수입관세를 면제한 바 있음.?

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??ㅇ 현재 브라질에는 코로나19 진단키트?및 의료장비 수요가 급증하고 있어?동 분야 업체들은 브라질 시장 판매 기회를 모색해 볼 필요가 있음.

? ??- 브라질 시장 진출에 관심있는 업체들은 반드시 관보를 통해 공지한 ANVISA 인증 한시 면제 대상이나 수입관세 면제? 제품의?기술적 특징, ?사양 등 상세정보를 정확히?확인한 후 수출 기회를 모색해야 함.

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자료: 관보(Di?rio Oficial da Uni?o) 및 무역관 보유자료 종합