식약처, 디지털 치료기기 허가심사 방안 가이드라인 제공

[문화뉴스 MHN 윤자현 기자] 식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 27일 밝혔다.디지털치료기기(DTx)는 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 약물 중독, 불면증, 우울증 등 정신 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 자기관리가 필요한 질병에 광범위하게 적용될 수 있다. 전임상 단계가 없어 기존 신약 개발보다 비용과 시간이 적게 든다는 장점이 있으나 국내에는 관련 규정과 가이드라인이 마련되지 않아 디지털치료기기가 시장에 진입하는 데에 어려움이