[보건복지부]“정부, 첨단재생의료 참여 확대를 위해 직접 찾아간다”

“정부, 첨단재생의료 참여 확대를 위해 직접 찾아간다”

-  첨단재생의료실시기관 지정 공모 및 임상연구제도 권역별 설명회 개최(8.3~11) -

□ 보건복지부는 8월 3일(화)부터 첨단재생의료실시기관 확대를 통한 첨단재생의료 활성화를 위해 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 전국 단위의 권역별 찾아가는 설명회를 개최한다고 밝혔다.

 ○ 이번 설명회는 첨단재생의료실시기관 지정 공모*에 관한 세부 내용 및 임상연구 지원제도 등을 안내해 보다 많은 기관이 공모에 신청할 수있도록 지원하고 첨단재생의료에 대한 이해를 넓히고자 실시 한다.

   * 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제10조에 따른 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공모 중(기간 ’22.4.18.(월)~12.23(금) 18:00까지)

□ 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료법에서 정하는 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관으로 지정(법 제10조)받은 후, 동 법에 따른 임상연구계획 승인(법 제12조)을 받아야 한다.

□ 이번 설명회는 보다 많은 의료기관이 참석할 수 있도록 8월 3일(수) 오후 2시, 부산대학교병원에서 개최하는 제1차 설명회(부산·경남권)를 시작으로 8월 4일(목), 8월 9일(화), 8월 11일(목)까지 전국 4개 권역에서 총 4차례 개최된다.

 ○ 권역 내 의료기관을 포함하여 권역 외 외료기관, 이미 재생의료실시기관으로 지정된 기관 등 첨단재생의료에 관심이 있는 의료기관이라면 누구나 참석 가능하다.

< 권역별 설명회 일시 및 장소 >

    * (문의) 첨단재생의료지원기관(재생의료진흥재단) 02-6365-2272, 2264
      (이메일 제출처) hrseo@rmaf.kr, shkim@rmaf.kr

   - 또한 8.2(화) 이후에도 참석 의향, 참석자 변경 등 추가적인 문의가 있을 경우 역시 위 (문의) 첨단재생의료지원기관 연락처로 상의할 수 있다.

□ 이번 권역별 설명회는 각급 의료기관 관계자와 연구자 등을 대상으로 첨단재생의료정책 및 지원 제도의 전반적인 내용을 직접 안내하고 참여를 독려하기 위한 것으로,

 ○ 의료기관은 설명회 참석을 통해 재생의료기관으로 지정받기 위한 준비사항과 함께 지정신청서 작성요령, 임상연구계획 수립 지원을 위한 사전상담제도, 임상연구비 신청 절차 등을 상세히 안내받고, 질의응답을 통해 필요한 정보를 제공받을 수 있다.

<참고 > 재생의료기관 지정 및 임상연구 수행절차 개요

□ 현재, 첨단재생의료실시기관은 43개소가(상급종합병원28, 종합병원13, 병원2) 지정·운영 중이며, ’22년도 지정 공고(4.18~12.23)를 거쳐 병원급 이상 의료기관을 대상으로 상시적으로 지정신청을 접수하고 있다.

 ○ 단, 분기별로 접수를 마감한 후 그 다음 분기에 심사를 진행할 예정이므로, 연내 지정을 희망하는 의료기관은 2022년 3분기 내 신청을 권장한다.

 ○ 지정을 희망하는 의료기관은 시설·장비·인력 기준 관련 서류를 구비하여 신청 절차를 거쳐야 하며, 첨단재생의료지원기관은 실시기관 지정기준 및 준비사항 등에 대한 사전상담*을 연중 실시하고 있다.
    * (문의) 첨단재생의료지원기관(재생의료진흥재단) 02-6365-2272, 2264

 ○ 기타 상세한 일정 및 추가 안내사항은 <별첨> 공고문을 통해 확인할 수 있다.

□ 한편, 현재까지 재생의료 임상연구계획은 총 35건(총 12건 적합 의결)이 심의되어, 이 중 7건의 임상연구*가 실시 중이다.
    * (법 제2조 제3호) “첨단재생의료 임상연구“ 란 환자의 삶의 질 향상 및 질병치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

 ○ 정부는 임상연구 수행에 소요되는 임상연구비*와 과제관리, 성과 창출 등을 지원하고, 임상연구 안전관리체계를 구축하는 등 첨단재생의료 임상연구  활성화를 지원하고 있다.
    * (법 제10조제5항) 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 아니 된다.

 ○ 아울러, 임상연구 수행에 관심이 있는 재생의료기관 및 연구자 등을 대상으로 연구계획 수립 및 연구비 지원 절차 등의 사전상담*을 연중 실시하고 있으며 관련 절차 등은 <붙임1> 설명회 안내문을 통해 확인할 수 있다.
    * (문의) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 : 02-6456-8404, 8405

□ 보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 이번 설명회가 “첨단재생의료 정책과 제도를 상세히 설명하여 현장의 관심과 이해를 제고하는 좋은 계기가 될 것으로 기대하며,

 ○ 첨단재생의료 활성화로 중증, 희귀·난치 질환 등 기존 치료법으로는 더 이상 희망이 없던 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록,

 ○ 첨단재생의료실시기관을 확충하고, 임상연구 지원 및 연구개발(R&D) 투자 확대, 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다”라고 밝히며, 관련 의료기관과 연구자의 적극적 관심과 참여를 당부하였다.

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구제도 권역별 설명회 안내문
          2. ‘권역별 설명회’ 참가 신청서(양식)
          3. 첨단재생의료실시기관 지정기준
          4. 첨단재생의료 임상연구 심의절차 및 신청방법
          5. 첨단재생의료 임상연구지원사업 소개 및 신청 절차
          6. 첨단재생의료실시기관 지정 현황

< 별첨 > 2022년도 첨단재생의료실시기관 지정 공고문