[보건복지부]보건신기술(NET) 인증 연장요건 완화

보건신기술(NET) 인증 연장요건 완화

- 「보건의료기술 진흥법」 시행규칙 일부 개정령안 입법예고 -

□ 보건복지부는 「보건의료기술 진흥법」시행규칙 일부 개정령안을 마련하여 6월 20일(월)부터 8월 1일(월)까지 입법예고 한다고 밝혔다.

 ○ 이번 개정안은 「보건의료기술 진흥법」시행령 제18조에 따른 보건신기술로 인증받은 기업*을 대상으로 인증 이후 연장심사 시 조건(상용화 후 1년 이내)을 상용화 후 인증기간의 연장이 필요한 기술로 완화함으로써, 보건신기술 인증 혜택**을 확대하기 위함이다.

   * (7개 분야) 의과학, 생명공학, 의약품, 의료기기, 식품위생, 화장품, 한방
   ** 정부 기술개발사업 신청 시 우대, 국가 및 공공기관 구매지원, 기술금융 지원 혜택 등

□ 이번에 「보건의료기술 진흥법」시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

【 보건의료기술 진흥법 시행규칙 개정안 】

 ○「보건의료기술 진흥법」시행규칙 제8조에 따라 인증기간 만료일을 기준으로 상용화가 되지 않은 기술 또는 상용화가 된 지 1년 이내인 기술만이 연장심사 대상이었으나,

  - 상용화 기간 제한 없이 인증기간 연장이 필요한 기술에 대해서 연장심사 자격을 부여하도록 기준을 완화하는 개정안이다. (안 제8조 제2항)

 ○ 또한, 보건신기술 인증기간 연장신청 시 인증 이후 기술이나 제품 성능의 향상도를 고려하여 기간의 연장 여부와 기간을 결정하도록 하였다. (안 제8조 제3항)

□ 보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 “이번 개정안을 통해 보건신기술 인증혜택을 받기 위해 상용화를 지연시켜 온 기업들이 상용화 여부와 관계없이 보건신기술 인증 혜택을 유지할 수 있게 되어 초기 시장진출에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민과 관련 기관·단체의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

 ○ 이번 개정령안에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체는 2022년 8월 1일(월)까지 보건복지부 보건산업진흥과로 의견을 제출하면 된다.

 ○ 개정령안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr)→ 정보→ 법령→ “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

  < 붙임 > 보건신기술(NET) 인증제도 개요
  < 별첨 > 「보건의료기술 진흥법」시행규칙 일부개정령안