[질병관리청]생물안전 3등급 시설(BL3) 사용 계약하면 제3위험군 병원체자원 분양·활용 가능해

생물안전 3등급 시설(BL3) 사용 계약하면 제3위험군 병원체자원 분양·활용 가능해

□ 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)는 국가병원체자원은행의 코로나19 바이러스 등 고위험 병원체자원을 포함한 제3위험군*(붙임 1 참고) 병원체 분양기준을 ‘21년 12월 7일부터 개선했다고 밝혔다.

    * 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 병원체로, 취급 시 생물안전 3등급의 설치·운영기준을 준수해야 한다(유전자재조합실험지침 제5조). 

 ○ 메르스(MERS), 코로나19 바이러스 등 신종감염병 국내 유입이 증가하고 있고 전 세계에서 발생한 고위험 신종감염병들이 언제든지 국내 유입이 가능한 상황으로,

 ○ 신종감염병의 대부분은 제3위험군 병원체인 만큼, 감염병 대응 대비 및 보건의료 산업 촉진을 위해 자원의 신속 분양 및 피분양 기관을 확대할 필요성이 제기되어 왔다.

□ 그간 국가병원체자원은행은 질병관리청에서 보유하는 고위험병원체에 대해 담당부서와 협력하여 분양을 지원해왔으나,

    * 분양 시설기준으로‘고위험병원체 취급시설 (BL3) 설치 · 운영 허가서’ 제출 필수

 ○ 제3위험군 병원체를 분양받고자 하는 대다수의 민간 연구기관 및 산업체는 BL3 시설을 갖추고 있지 않아, 살아있는 병원체가 아닌 핵산 형태로 분양받아 연구 및 기술 개발이 제한적이었다.

□ 최근 질병관리청은 코로나19 백신·치료제 및 진단제 개발 활성화를 위해 민간기업과 BL3 시설을 보유한 국내 주요 기관을 연계해주는 프로그램*을 운영하고 있으며(붙임 2, 3 참고), 민간기업에서도 신청**이 가능하다.

    * 생물안전평가과 주관 국내 BL3시설을 보유한 기관(28개: 대학 8개, 공공기관 14개, 민간기관 1개, 의료기관 5개)과 코로나19 백신·치료제 연구 개발 기관 매칭

    ** 질병관리청 누리집→ 코로나바이러스감염증-19 배너 → 공지사항 → 기업 및 시장 → 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 생물안전시설(BL3) 민간기업 신청 안내

 ○ 또한 고위험감염병의 진단 및 기술 개발 활성화를 위해 BL3 시설이 없는 개인이나 민간사업자도 BL3를 활용할 수 있도록 법령을 개정*(‘21.10.19.) 했다(붙임4 참고).

    * 감염병예방법 제23조(고위험병원체의 안전관리 등)

□ 이번에 개선되는 제3위험군 병원체 분양 기준은 분양 활용계획서 증빙 자료로 ‘고위험병원체 취급시설(BL3) 사용 계약서’를 제출할 경우, ‘고위험병원체 취급시설(BL3) 설치·운영 허가서’를 제출한 것으로 갈음하여 분양 승인이 가능하도록 개선하였다.

 ○ 향후 BL3 시설이 없어 코로나19 바이러스 등의 제3위험군 병원체 분양이 불가했던 기관에서도 BL3 시설 사용 협약 관련 서류를 제출하면, 관련 병원체를 분양받을 수 있게 되었다(붙임5 참고).

    * 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.kdca.go.kr) 배너 “코로나19 바이러스 피분양기관에 대한 BL3 시설 공동 사용 안내” 통해서도 절차 확인 가능

□ 국립보건연구원 권준욱 원장은 “그동안 BL3 연구시설의 부재로 국가에서 분양하는 코로나19 바이러스 등 고위험 신종병원체를 분양받지 못했던 민간연구기관에서도 본 프로그램을 적극적으로 활용하면 고위험 신종병원체 연구개발이 활성화될 것”이라고 말했다.

    * ‘21년 12월 현재 국가병원체자원은행은 델타변이주 등 26종의 코로나19 바이러스를 신종병원체분석과로부터 기탁 받아 분양하고 있다(붙임 6).

<붙임> 1. 제 3 위험군 병원체 종류(유전자재조합실험지침 제6조)

        2. 생물안전시설 활용 신청 방법 및 활용 기관 목록

        3. 코로나19 치료제·백신 개발 BL3 지원 신청서 양식

        4. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(일부개정)

        5. 고위험병원체 분양 절차 

        6. 코로나19 바이러스 분양신청 방법 및 바이러스 목록