[보건복지부]2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표, 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충

2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표, 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충

- 혁신성장 BIG3 추진회의(6.10.)에서 「임상시험 인프라 확충방안」 보고 -
- 국내 및 글로벌 임상 확대를 위한 종합적 지원체계 구축 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 6월 10일(목) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의*에서 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였다고 밝혔다.

   * 민관이 함께 참여하여 BIG3(미래차, 바이오헬스, 시스템반도체) 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의

○ 이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.

□ 임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1천 명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.

○ 특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담*으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다.

    * 국내 Top 제약사의 연 매출은 1.5조, 영업익 1천억 원 수준으로 2천억∼1조 원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황

   ** 국내 제약기업들은 임상 1, 2상 완료 후 주로 해외로 기술수출
□ 이에 정부는 1천 명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다

○ (국내임상) 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다.

  - 임상 참여자 모집 공공플랫폼*을 구축하여 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.

    * (예시) 美 모더나 임상 3상 참여자 3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족, 英 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만 명이 지원

  - 이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석*을 통해 임상시험 시간 및 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다.

    * 메디데이터(MediData)는 협약을 맺은 94개국, 약 2만 2천 임상시험기관의 2만여 건의  임상시험 데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적, 개별 기업에 임상시험 시 관련 정보 제공

○ (글로벌임상) 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다.

  - 세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고

  - 글로벌 제약사, 美 FDA 재직경력자를 현지 채용하여 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다.

  - 또한, 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다.

○ (네트워크 구축 및 임상역량 확보) 임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다.

  - 임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다.

  - 또한 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정하여, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고

  - 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.

□ 권덕철 보건복지부 장관은 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다.”고 밝혔다.

< 참고 > 임상시험 인프라 확충 전·후 비교