[보건복지부]소비자 대상 직접(DTC) 유전자검사 70항목으로 확대, 비의료 건강관리서비스 접근성 향상 기대

 

□ 보건복지부(장관 박능후)는 11월 27일 보건복지부 고시「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」의 개정을 통해, 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 ‘DTC 유전자검사’)의 검사허용 항목이 기존 56항목에서 최대 70항목까지 확대된다고 밝혔다.
□ 이번 개정 고시는 올해 진행 중인 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업’ 중 지난해 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 한 신속평가 결과를 반영한 것으로서, 3개사*가 통과하였으며 해당 업체별로 시행할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 최대 70항목까지 확대되었다.
    * ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오
 ○ 참고로 이번 2차 시범사업은 2개 절차로 진행되고 있는데, 신속평가는 지난 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 일부 검사역량 평가를 면제하는 방식으로 진행하여 평가 기간을 단축하였으며,
   - 2차 시범사업에 처음 지원하거나 지난 1차 시범사업에 통과하지 못했던 업체들에 대해서는 전체 검사역량 평가를 진행하고 있으며 추후 평가결과에 따라 추가로 고시될 예정이다.
□ 개정된 고시의 주요 내용은 다음과 같다.
 ○ 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목은 기존 56항목에서 70항목*까지 늘어난다. (붙임1)
    * ①비타민 등 영양소, ②순발력 등 운동, ③주근깨, 탈모 등 피부/모발, ④식욕, 포만감 등 식습관, 수면습관, 와인선호도 등 개인특성, ⑤퇴행성 관절염 감수성, 비만 등 건강관리, ⑥조상찾기 등 혈통을 포함한 7개 영역
    ** 영양소 9개 항목, 건강관리 4개 항목이 2차 시범사업 결과 새롭게 추가됨
  - 확대된 DTC 유전자검사는 2년 후 검사항목의 예측정확도에 대한 재검토 및 주기적인 암맹평가(blind review)·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 관리할 예정이다.
 ○ DTC 유전자검사기관의 책임을 보다 명확히 하였다.
   - 소비자를 대상으로 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 전달뿐만 아니라 설명 및 정보제공, 동의 구득 등도 유전자검사기관의 책임하에 이루어지는 점을 명시하였다.
 
 □ 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 DTC 유전자검사 신속평가에 따른 검사항목 확대와 함께 DTC 유전자검사기관 인증제 정식 도입을 추진함으로써 DTC 유전자 검사서비스에 대한 신뢰성과 책임성을 강화할 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.
<붙임> 1. DTC 유전자검사 추가 허용 항목
        2. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정