[보건복지부]「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)
- 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 대한 세부 절차 규정 -
□ 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙? 제정안을 11월 27(수)부터 내년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.
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< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) > ? ◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조) ? ◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조) ? ◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조) ? ◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)

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□ 이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.
?< 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 >
? 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)
? ○ 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정
? 의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(안 제5조부터 제12조)
? ○ 위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건과 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 규정
? 의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등(안 제13조)
? ○ 종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항을 규정
< 실태조사의 범위 >
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1. 국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황	2. 국내 의료기기의 사용 현황
3. 기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력	4. 의료기기산업 인력 수요·공급현황
5. 의료기기기업의 국내외 투자현황	6. 의료기기 관련 국내외 규제동향

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? * 그 밖에 의료기기산업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
? 혁신형 의료기기기업 인증 기준 등(안 제2조, 제14조부터 제18조)
? ○ (인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 함
? ○ (인증기준 등) 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등
???? * (인증기준) 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정
? ○ (인증유형) 중소기업 중심의 산업 구조를 고려하여 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립
< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증(안) >
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인증 유형		인증 대상	인증방법
선도형	500억 원 이상 기업	(R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6	법 제10조 및 시행령(안) 제14조에 따른 인증기준으로 위원회 심의를 거쳐 인증여부 결정
도약형	500억 원 미만 기업	(R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8
	혁신의료기기 지정 기업*	제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

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???? * 혁신의료기기 연구개발 및 생산기업 : 연구개발 투자규모와 관계없이 지정대상에 포함(법 제2조제3호다목)
< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
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혁신형 기업 인증 신청공고	→	신청 접수	→	서류 검토	→	인증신청 기업 평가	→	인증 기업 공고
보건복지부	?	종합지원센터	?	종합지원센터	?	산업육성 위원회	?	보건복지부

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?? * 혁신형 기업인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)
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? 혁신의료기기군 지정 절차 등(안 제19조)
? ○ (지정 대상) 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류
< 혁신의료기기군 지정 대상 분야 >
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혁신의료기기군 지정 대상 분야	정책 목적
1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야	혁신기술 개발 촉진
2. 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야	의료기술의 혁신
3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야	기술경쟁력 고도화
4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야	공익적 가치 실현

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? * 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 법 제2조 및 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정 가능(복지부·식약처 협의 지정)
? ○ (지정 절차 등) 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려
???????? * 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있음
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? 혁신의료기기 지정 신청 등(안 제20조)
< 혁신의료기기 지정 절차 >
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혁신의료기기군 지정 고시	→	혁신의료기기 지정신청 접수	→	복지부·식약처 협의/요건검토	→	혁신의료기기 지정·공고
복지부	?	식약처	?	복지부·식약처	?	식약처

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? ○ (지정신청) 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출
? ○ (지정 검토) 식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정
? 연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등(안 제21조부터 제25조)
? ○ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있음
? ○ 보건복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영
?< (법 제33조) 의료기기산업 종합지원센터의 업무 범위 >
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1. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가

2. 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문

3. 의료기기시장 진출과 관련된 정부·공공기관의 지원 사업 연계

4. 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원

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????? * 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
?< 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 (보건복지부령) >
? 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)
? ○ (신청공고) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고
? ○ (인증절차) 혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출 자료의 범위, 인증서를 발급 등에 관한 사항
? ○ (인증마크) 혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증상표(마크)를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법 규정
? 인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료요구 등(안 제4조부터 제6조)
? ○ 혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 보건복지부장관의 자료요구의 절차 등을 규정
? 혁신형 의료기기기업의 지원 방법 등(제7조 및 제8조)
? ○ (유형별 지원) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정
? ○ (정부사업 참여우대 등) 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업*의 우선 참여 대상을 규정
??? * (R&D사업) 보건의료기술 연구개발사업(보건의료기술 진흥법), 국산화 연구(법 제30조)
??? * (시장진출 사업) 의료기기산업법에 따른 의료기기 사용활성화, 수출, 임상지원 등
? 임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원(제9조 및 제10조)
? ○ (임상시험 지원) 보건복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용 지원

? ○ (홍보·전시·훈련센터) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 함
?< 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 (총리령) >
? 혁신형 의료기기 인?허가 특례 규정(안 제3조부터 제5조)
? ○ (단계별 심사) 허가?인증의 신청 이전에 설계?개발단계, 안전성?성능검토단계, 임상계획서검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나누어 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 규정
? ○ (우선심사) 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가?인증 신청 시 신청서를 통하여 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선하여 심사를 할 수 있도록 규정
? ○ (자사 기준규격 설정) 혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우에는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정하여 허가?심사할 수 있도록 규정
? 혁신의료기기소프트웨어 인?허가 특례 규정(안 제8조부터 제10조)
? ○ (제조기업 인증) 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정
? ○ (부정적(네거티브) 변경제 도입) 사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가?인증을 받도록 하고 이외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 규정
? 혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정(안 제14조 및 제15조)
? ○ (신속 임상시험지원) 혁신의료기기의 임상시험계획서 작성에 대하여 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내?외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집?관리하는 등 지원 규정
? ○ (기술지원 및 표준화 사업) 혁신의료기기의 경우에 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있도록 규정
□ 보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.
□ 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.
? ○ 제정안에 대한 상세한 사항은 다음에서 확인할 수 있다.
??? - (시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 보건복지부 누리집 (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”
??? - (혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)? 식품의약품안전처 누리집 (www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법예고/행정예고
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?	< 의견 제출방법 >	?
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○ 제출처 - 보건복지부 (주소) 세종특별자치시 도움4로 13, 보건복지부 보건산업진흥과 (FAX) 044?202?3944 - 식품의약품안전처 (주소) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과 (FAX) 043?719?3750 ? ○ 기재사항 - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등 ? ※ 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여서도 의견 제출 가능

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? <별첨> 1. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안
2. 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 제정안
3. 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 제정안

[자료제공 :(www.korea.kr)]