[질병관리청]국가줄기세포은행, 값비싼 세포치료제 ‘생산비용 절감을 위한 점검항목’ 발표 (9.30.금)

국가줄기세포은행, 값비싼 세포치료제 ‘생산비용 절감을 위한 점검항목’ 발표

- 생산비용 관련 2019년 국제 전문가 회의 결과, 국제 저명 학술지에 게재 -

- 주요 내용 -

□ 세포치료제 생산, 무엇을 준비해야 실수를 줄이고 비용을 절감할 수 있는지 사례를 들어 설명

 ○ 연구단계부터 대규모 생산을 목표로 설계된 생산공정 확립과 관리가 매우 중요

 ○ 기증자 적합 기준 등 원료 세포의 선정과 관리도 중요

□ 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 ‘생산 비용 절감’을 위한 점검항목을 발표하였다. 

 ○ 세포치료제*는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다.

   * 세포치료제(Cell therapy product) : ‘세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종 또는 이종 세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품

  - 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장*은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다.

     * ’30년 기준 2,980억 달러 (한화 428조 4천억 원) 예측 (출처: Visiongain, 2021)

 ○ 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠르고 생산 경험이 축적되어 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생했다. 

  - 이에, 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포* 생산 경험을 토대로, ‘비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목’을 사례별로 발표하였다.

     * 원료 세포(starting material): 세포치료제 생산에 사용되는 근원 세포

 ○ 국립보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 “세포치료제 생산 비용 절감을 위해서는 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하며, 연구단계에서부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립하여야 비용을 절감할 수 있다고 밝혔다. 

  - 또한, 원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 미리 숙지하고 추적이 가능한 원료세포를 선택하여야 생산 이후 규제기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 예방할 수 있다고 전했다. 

 ○ 국제 첨단바이오의약품 전문가인 오헤드 카닐리 박사(Ohad Karnieli, Avda Biotechnology Ltd, 이스라엘)는 “키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)의 경우 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생하나, 일부 생산 공정을 자동화로 바꿀 경우, 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어서 비용이 절감된다” 라고 밝혔다.

 ○ 유지 아라카와 교수(Yuji Arakawa, 일본 교토대)는 “GMP* 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300 바이얼) 생산에는 약 3억 원의 비용이 발생하며, 

     * GMP(Good Manufacturing Practice): 우수의약품 제조·관리 기술

  - 역분화줄기세포주 은행에서 GMP등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다”고 밝혔다. 

 ○ 이 외에도 국제 석학들이 비용 절감을 위해 제시한 항목으로는 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등이 있다. 

 ○ 이상의 전문가 의견은 ’19년 국립보건연구원 주최로 오송에서 열린 ‘국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크샵’ 내용을 정리한 것으로, 

  - 자세한 내용은 국제 저명 학술지인 네이처 자매지 ‘재생의학(npj- Regenerative Medicine)지’에 9.29일자로 실렸다.

 ○ 국립보건연구원 권준욱 원장은 “이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대된다.” 라고 밝혔다.

 ○ 한편 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동하며, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오의약품의 품질평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔으며, 

  - 국가줄기세포은행은 앞으로도 국제 표준을 선도할 수 있도록 그 역할을 충실히 할 계획이다.

<붙임>  1. 글로벌 첨단재생의료 시장 규모

     2. 발표 논문 주요 내용

     3. 세포치료제 생산공정 모식도