[보건복지부]현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

- 데이터심의위원회 운영 간소화, 표준 계약서(안) 제시 등 『보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)』개정 -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료 분야 가명정보 활용 활성화를 위해 연구계·산업계 등 현장 의견을 수렴하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 밝혔다.
 ○『보건의료 데이터 활용 가이드라인』은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로써 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.
 < 가이드라인 내용 요약 >
 
 
 

□ 보건복지부는 가이드라인 공개 이후, 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해, 지난해 11월부터 12월까지 데이터 활용수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최하였다.

 ○ 간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석하였다.
 ○ 가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만, 아직은 활용 준비단계인 것으로 나타났다.
< 그림 붙임 참조 >
 ○ 특히, 현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공-사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청하였다.
 
 

 ○ 현장 의견과 주요 민원사항을 반영하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』 개정안이 마련되었다.
□ 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.
 1) 데이터 심의위원회 구성·운영 간소화
 ○ (현행) 데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.
 ○ (개선) 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하고자 보건복지부 지정 기관*을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다.
     * (재)한국보건의료정보원(전자의무기록시스템 인증기관)
   - 지정 기관은 법률, 윤리, 정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다. (참고4 참조)
 
 
 
   - 또한, 데이터 심의위원회 심의업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건*에 대해서는 기존 심의 결과를 반영하여 기관장 재량하에 일부 심사**를 면제할 수 있다.
     * 시판 후 주기적으로 요청되는 의료기기 검사결과, 투약 결과 등
    ** ex) 연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경
 2) 가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시
 ○ (현행) 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저하였다.
 ○ (개선) 보건의료분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시하였다.
   - 표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관하여 문서로 정해야 하는 최소사항*을 표준적으로 제시한 것으로 개별 기관 업무내용 등에 따라 세부내용은 달리 적용할 수 있다.
   - 표준 계약서(안)의 주요 구성 및 내용은 아래 표와 같으며, 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.
 
 
 

 3) 기타 주요 민원사항 명확화
 ○ 그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시하였다.
   - 다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, ①데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시하였다.
   - ②기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표하여 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히 하였다.
□ 또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해  보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.
 ○ 가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련되었음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진하여 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.
 ○ 예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.
 ○ 이러한 가명정보 결합 활용 선도사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성하여 민간분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.
 
 
 
□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 두어 제도 개선을 추진하였다.”라며,
 ○ “앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다.”라고 밝혔다.
<참고> 1. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 내용
2. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 개정내용
3. 가명정보 제공 및 활용 계약서(안)
4. 데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서식
5. 보건의료 데이터 결합 활용 선도 사례
<별첨> ｢보건의료 데이터 활용 가이드라인｣ 개정(안) (별첨)
 
 

[자료제공 :(www.korea.kr)]