[보건복지부]6개 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 최초 인증

□ 보건복지부(장관 조규홍)는 2022년 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제( 이하 ‘DTC 인증제’)를 도입한 이후(‘22.7월) 처음으로 6개 기관*을 인증하였다고 밝혔다.
    * ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜엔젠바이오, 제노플랜코리아㈜, ㈜클리노믹스, ㈜테라젠바이오 

< ‘소비자 대상 직접 시행(DTC)* 유전자검사’란 >

 ○ (정의) 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접(DTC; Direct To Consumer) 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 검사  

 ○ (사례) 40세 ㅇㅇㅇ은 잦은 회식, 야근 등 불규칙한 생활이 지속됨에 따라, DTC 유전자검사서비스를 이용하여 본인의 유전적 특성을 잘 알고 생활습관 등을 개선하여 질병을 예방하고자 함

  - 검사서비스 정보, 소비자 교육자료를 통해 검사 목적과 결과의 함의 및 한계 등에 대해 충분히 숙지한 후 검사 시행

  - 검사결과 콜레스테롤과 중성지방, 비만 고위험도, 짠맛 민감도가 낮은 것을 확인하여, 식습관을 개선하고 체중 관리를 위해 규칙적인 운동을 시작함

 □ DTC 인증제는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도*로,
     * 생명윤리법 제49조의2 제2항 : 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관은 보건복지부장관으로부터 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다.(‘21.12.30. 시행)

  ○ 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였다. 

   - 이에 따라, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 서비스 시장을 확대하면서도 안전한 유전자검사 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다. 
□ 인증제 시행에 앞서 보건복지부와 위탁 수행기관인 국가생명윤리정책원은 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증 설명회를 7월 1일 14시에 국가생명윤리정책원에서 개최하였으며, 온라인으로도 생중계하였다. 
    
 ○ 보건복지부는 12개의 신청기관 중, 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 모두 충족한 6개 기관*을 대상으로 인증을 부여하였다. 
     * ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜엔젠바이오, 제노플랜코리아㈜, ㈜클리노믹스, ㈜테라젠바이오
  
 ○ 인증은 3년간 유효하며(’22.12.30.~’25.12.29.), 인증받은 6개 검사기관은 인증 항목에 대해서 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사를 시행할 수 있다.또한 항목을 추가하고자 하는 경우 변경인증을 신청할 수 있다. 

□ 보건복지부는 2022년 DTC 인증제 추진성과를 바탕으로 2023년 제도를 본격적으로 확대 추진할 계획이며, DTC 인증제 관련 컨설팅 및 교육 실시 등 제도를 개선해 나갈 방침이다.

 ○ 2023년에는 2월 6일(월)부터 2월 17일(금)까지 상반기 인증 신청을 받을 계획이며, 구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량처리기관 누리집(www.dtc.qtedu.kr)에서 확인할 수 있다. 

 ○ 또한, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증기관이 인증 시 제출한 계획대로 서비스를 운영하고 있는지 수시로 점검하고 실태평가를 실시하여, 필요시 개선을 권고하거나 인증을 취소하는 등 사후 관리를 실시할 예정이다. 

□ 보건복지부 박향 공공보건정책관은 “소비자 대상 직접 시행 유전자검사 역량 인증을 받은 모든 기관의 인증제에 대한 관심과 노력에 감사드린다”라며,

 ○ “앞으로 국제적 수준으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사의 산업 경쟁력을 확보하기 위해 제도를 발전시켜 나갈 예정이며, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관에서도 인증제에 많은 관심과 참여를 바란다”라고 밝혔다.

  <붙임> 1. DTC 인증제 개요
            2. 2022년 DTC 유전자검사 역량 인증기관 명단 (가나다순)