[보건복지부]올해 중 국산 백신 1,000만 회분(최대) 선구매 추진, 내년 코로나19 치료제·백신 개발…

올해 중 국산 백신 1,000만 회분(최대) 선구매 추진, 내년 코로나19 치료제·백신 개발 등 위해 5,457억 원 지원
- 코로나19 치료제·백신 개발 「범정부 지원위원회」 제12차 회의 개최 (12.23) -

 ？ SK바이오사이언스 개발 국산 백신 최대 1,000만 회분 선구매 추진
 ？ ｢치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터｣ 지정, 재택치료자 임상시험 참여 활성화 방안 논의
 ？ 중소기업·중견기업에 대한 코로나19 치료제·백신 연구개발(R&D) 민간부담 비율 완화 검토

 ？ 2022년 치료제·백신개발 3,210억 원, 연구·생산 인프라 구축 1,193억 원, 방역물품·기기 고도화 364억 원, 기초연구 강화 690억 원 등 총 5,457억 원 예산 편성
□ 정부는 12월 23일(목), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의하였다.

 ○ 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

1. 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안

□ 현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가(9.17.) 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

 ○ 정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다.

□ 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련하였다.

 ○ 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다.

 ○ 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려하여 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다.

 ○ 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ｢치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터*｣ 5개소를 지정하였다.

     * 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5개소 (1개소당 1억 원 지원)

 ○ 아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 하였다.

   - 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다.

   - 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소하여 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 하였다.

□ 정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1,000만 회분 선구매를 추진한다.

 ○ SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회(6.25.)에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며,

    * SK바이오사이언스 3상 임상시험 계획 승인(8.5.), 2상 중간결과 발표(11.5.)

 ○ 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토하여 선구매하기로 하였다.

   - 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다.

□ 아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화, ▲해외 임상 지원, ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.

2. 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안

□ 정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다.

 ○ 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려하여 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다.

   - 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다.

   - 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▴(백신) 임상 1~3상, ▴(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한하여 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다.

□ 또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다.

 ○ 질병관리청 국립보건연구원 “국립감염병연구소”를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성하여 공동 연구개발을 추진할 계획이다.

   - 각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*하여 각 개별 기업의 어려움을 지원한다.

     * Tech Forum 등을 통해 국내 회사/기관의 보유기술 중 우수 대표기술을 발굴, 컨소시엄 참여 기술·기업 선별 통해 후보 백신의 구성 기술·기관을 선정하고 협력 연구개발 수행

 ○ 또한, 정부는 “감염병연구기관 협의체”(국가연구기관·출연연·재단 등), “바이러스 연구협력협의체*”(대학·기업·연구소) 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

□ 아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려하여 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다.

3. 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산

□ 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >

 

 

 

 

 

 

 

 * (’21년 추경) 1,700억 원 (백신 임상지원 980억 원, 백신 선구매 720억 원)

 ○ 이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억 원) 증가한 것으로,

    * ‘21년 전체 예산(추경포함) 4,327억 원 대비 26.1% 증가

  - (치료제·백신 개발 등) 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다.

   * (복지부) 코로나19 치료제·백신 임상지원(893억 원), mRNA 백신 임상지원 (105억 원), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억 원), (질병청) 국내백신 선구매(1,920억 원) 등
  - (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1,193억 원을 지원할 예정이다.

    * (복지부) 임상시험지원체계 구축(48억 원), (질병청) 국가 보건의료 연구 인프라 구축(82억 원), (식약처) 바이오의약품국제 경쟁력 강화(227억 원), (과기부) 국가전임상시험지원센터(122억 원) (산업부) 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원(167억 원) 등

  - (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억 원의 예산을 투입한다.

    * (복지부) 감염병 방역기술개발(131억 원), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발 (105억 원) 등

  - (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원을 지원한다.

    * (복지부) 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업(169억 원), (질병청) 신기술기반백신플랫폼 개빌자원(123억 원), (식약처) 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원), (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(113억 원) 등

□ 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “오미크론 등 변이바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제·백신 개발을 위하여 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다.”라고 하면서,

  ○ “아울러, 이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응하여 게임체인저가 될 수 있는 치료제·백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다.”고 밝혔다.

□ 류근혁 보건복지부 2차관은 “백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화하여 개발을 끝까지 지원하겠다.”라고 하면서

  ○“이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다.”라고 밝혔다.

  ○ 또한, “신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다.”라고 말했다.

□ 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >

[자료제공 :(www.korea.kr)]