[보건복지부]생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결 (12.21.)

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결 (12.21.)

- 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 인증 업무 및 유전자검사기관 숙련도 평가 업무 위탁에 관한 사항 등 규정 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 일부개정령안이 12월 21일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.

 ○ 이번 개정안은 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사기관 인증제* 도입 및 유전자검사기관 숙련도 평가** 의무화 등의 내용을 담은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 개정에 따른 것으로(2021.12.30. 시행),

○ 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관 인증제란?
 : 소비자를 대상으로 직접 시행하는 유전자검사를 하려는 유전자검사기관은 시설 및 인력 등을 갖추고 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석·해석·전달, 검사대상자와 개인정보의 보호 방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 함(법 제49조의2제2항)

○ 유전자검사기관 숙련도 평가란?
 : 유전자검사에 대한 설명 및 동의의 적절성, 검사의 정확성, 결과분석 및 처리 등 관리의 적절성, 결과전달의 적절성 등 유전자검사 관련 전반적 사항을 평가함(법 제49조2제1항)

  - 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 인증 업무 및 숙련도 평가의 업무 위탁에 관한 사항 등을 규정하기 위하여 마련되었다.

□ 이번에 개정된 시행령은 2021년 12월 30일(목)부터 시행하며, 주요 내용은 다음과 같다.

 ○ 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 업무와 유전자검사기관 숙련도 평가에 관한 업무를 보건복지부 장관이 지정·고시하는 전문성 있는 기관 또는 단체에 위탁하도록 규정하였다.(제24조제2항)

 ○ 그 외 유전자검사기관 신고방식 개편에 따른 변경신고 사항*(제19조) 및 유전자검사기관 운영을 적절하게 관리할 수 있도록 질병관리청에 대한 권한의 위임 범위**를 명확화(제24조제1항)하는 사항 등도 규정하였다.

   * 유전자검사기관 신고방식이 유전자 검사항목이 아닌 유전자 검사목적에 따라 신고하도록 개정됨에 따라, 유전자검사기관 변경신고 사항을 검사항목에서 검사목적 및 검사목적별 검사항목으로 규정

   ** 유전자검사기관 직권말소 및 직권 말소를 위한 정보제공 요청 등의 권한을 질병관리청장에게 위임

□ 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “이번 시행령 개정을 통해 유전자검사기관의 역량을 강화하고 유전자검사의 전반적인 서비스의 질이 향상될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

< 별첨 > ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」일부개정령안