[산업통상자원부]국표원, 국내 의료분야 시험기관의 글로벌 도전을 지원한다

□ 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 재단법인 서울의과학연구소를 한국인정기구(KOLAS)* 국제공인 메디컬 시험기관으로 인정하고 3월 22일 인정서를 수여했다.

* 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme) : 국제기준에 따라 시험·교정·검사기관의 조직, 시설, 인력 등을 평가하여 특정 분야에 대한 시험·교정·검사 역량이 있음을 국제적으로 공인하는 제도의 통칭으로, 국가기술표준원이 한국인정기구(KOLAS) 사무국을 운영

ㅇ 서울의과학연구소는 코로나19 진단검사를 비롯한 임상시험 검체분석 메디컬 시험기관으로 국내에서는 12번째 국제공인 메디컬 시험기관으로 인정받게 된 것이다.

ㅇ 이번 KOLAS 인정 취득으로 서울의과학연구소는 임상화학 및 조직병리학 분야에서 국제적인 시험능력을 인정받게 되었으며, 서울의과학연구소가 수행한 검사 결과는 세계 104개국에서도 효력*을 갖게 된다.

* 우리나라는 공인메디컬시험기관 결과의 국제 상호인정을 위해 ‘16년 국제시험기관인정협력체(ILAC) 및 아태 인정협력체(APAC)과 상호인정협정(MRA)을 체결하였으며, 협정 가입국은 104개국에 달함

□ 국가기술표준원은 국제표준(ISO 15189, 메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항)에 따라 국내 메디컬 시험기관의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해, 필수 요구사항*을 충족한 기관에 국제공인기관 인정을 수여하고 있다.

* 임상용 샘플의 취급, 실무자의 자격 및 지속적인 역량 보증, 장비 교정, 시약 및 소모품 관리, 분석 전 또는 분석 후 처리 방법 등 기술 요구사항과 환자에 대한 기밀유지, 불만사항의 해결, 기록관리 등의 시험기관 운영 요구사항으로 구성

ㅇ 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 받은 서울의과학연구소는 진단 검사와 함께 신약의 안전성, 효능 분석에서부터 임상 검체의 각종 분석에 이르는 전주기 시험 서비스를 제공하는 전문기관이다.

□ 서울의과학연구소의 관계자는 “코로나19 사태를 계기로 우리나라의 감염병 진단 역량이 알려지면서, 검체 의뢰와 공동연구 요청 등이 증가하고 있다”면서, “이번 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 계기로 글로벌 의료전문기관으로 발돋음해 나가겠다”고 밝혔다.

□ 이상훈 국가기술표준원장은 “한국인정기구(KOLAS)의 국제 상호인정 협정이라는 플랫폼을 활용해 우리의 우수한 시험기관이 전세계에서 인정받고 세계 각국에 진출할 수 있도록 지원하겠다”면서,

ㅇ “앞으로 의료분야 진단서비스, 신약 개발 및 생물자원은행(바이오뱅킹) 분야로도 국제 상호인정 협정 범위를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.