[보건복지부]2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최(10.24)

  보건복지부(장관 조규홍)는 10월 24일(목) 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최하였다.

  이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의하였으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정하였다.

  재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C*를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다.

     * 자가 직장 상피 줄기세포를 분리한 후 오가노이드 배양기술로 증식시킨 세포치료제

  심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정하였다.

  한편 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인되었다. 

  그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여하여 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

  나머지 연구는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용하는 세포 치료분야 연구로, 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “이번 달에도 첨단재생의료를 이용하여 여러 중대·희귀·난치 질환을 치료하기 위한 연구가 최종 승인되어 실시할 수 있게 되었다”라며,

  “앞으로도 사무국은 관련기관과 함께 생명이 위급하고 치료가 어려운 환자들에게 치료 기회를 제공함과 동시에 국가 보건 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 임상연구를 활성화하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

  사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 10월 25일에 10월호(제11호) 소식지를 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재할 예정이다.

<붙임> 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요

<별첨>「첨단재생의료 임상연구소식」’24년 10월호(제11호)