[보건복지부]첨단재생의료실시기관, 지정 신청하세요!

첨단재생의료실시기관, 지정 신청하세요!
- 의원급 이상 신청 가능, 의약품 등 임상시험 실시기관 희망시 조건부 지정 -

   ‘의약품 등 임상시험 실시기관(이하 임상시험실시기관)’도 희망시 첨단재생의료실시기관 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대된다.
  보건복지부는 4월 10일부터 2023년 첨단재생의료실시기관* 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.

 *「첨단재생바이오법」제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포·유전자·조직·융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 함. 현재 64개소(상급종합병원 35, 종합병원 25, 병원 4) 지정

  이번 신청 대상은 의원급 이상 의료기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원)으로 확대*되었으며, 임상연구 기반을 갖춘 ‘임상시험 실시기관’도 희망시 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침한다.

 * 신청대상 : 상급종합병원(’20.11~) → 종합병원(’21.4~) → 병원(’21.8~) → 의원급(’23.4~)

  이를 위해 ‘임상시험실시기관*’ 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 경우 ‘조건부 지정’을 선택하여 신청할 수 있으며, 복지부는 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 ‘조건부 지정’하고, 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다.

 * 총 208개 지정되었으며(’22.12.기준), 이중 60개가 첨단재생의료실시기관으로 지정

  아울러 2023년부터는 지정요건을 완화·개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화하였으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.

  공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 신청한 기관에 대해서는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

  첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

  지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요>
 
 ▸(접수 대상) 의료법 제3조 제2항에 따른 모든 의료기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원) 신청 가능(조산원 제외)하며, 「생명윤리법」 제10조제1항에 따라 기관생명윤리위원회가 구성·운영되는 기관(단, 타 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 위탁 협약의 경우도 포함) 
 ▸ (접수 기간) : ’23.4.10(월) ~ 12.22(금) 18시까지 
 ▸ (접수 방법)  첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일) 각각 접수
    * 이메일 : jyp0305@korea.kr, shkim@rmaf.kr, sayu@rmaf.kr, 세 곳에 모두 제출
 ▸ (기타 문의) : 044-202-2883/2881(보건복지부 재생의료정책과)
                02-6365-2264/2273(재생의료진흥재단)

  보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하며, 정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울이고 있다”라고 밝혔다.

   아울러, “최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 많은 의료기관들이 참여하기를 바란다”라고 당부하였다.

  <붙임> 1. 첨단재생의료실시기관 지정 기준
            2. 첨단재생의료실시기관 지정 절차
            3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황(’23.4월 기준)
            4. 질의응답