[보건복지부]정부, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 지역별로 의료기관을 찾아간다

정부, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 지역별로 의료기관을 찾아간다
- 제1차 첨단재생의료 찾아가는 설명회 개최 (광주·전남지역) -

□ 보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 2월 20일(월) 오후 2시, 전남대학교병원(병원장 안영근) 대회의장에서 「제1차 지역별 찾아가는 설명회」를 개최한다고 밝혔다. 

 ○ 이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내하여 첨단재생의료 분야에 대한 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시한다.

 ○ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 설명회를 개최하며, 전남대학교병원장을 비롯하여 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원의  임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석할 예정이다.

□ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 「첨단재생바이오법」(’20.8. 시행)에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)의 지원을 위해 설치(’20.9)된 후, ’21년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중이다.

 ○ 의료인·전문가 및 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있으며, 

 ○ ’21년 5월부터 ’23년 1월까지 총 45건의 과제를 심의하여, 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결하였다.

    ※ 오는 23일에 개최되는 제2차 심의위원회에서는 세포치료분야 신규과제 3건(고위험연구 1건, 중위험연구 2건), 융복합치료분야 신규과제 2건(저위험연구 2건) 및 기존과제 2건을 심의할 예정(주요 의결사항은 심의위원회 개최 후 보도참고자료 배포 예정) 

□ 사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산·울산·경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청하였다.

 ？ 또한, 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조 및 품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청하였다.

□ 지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영하여, 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시하고, 

 ？ 아울러 실시기관 지정 및 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내한다.

□ 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “임상시험실시기관을 포함하여 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다”라며, 

 ○“올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정이며,

   - 개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

 <붙임> 제1차 지역별 찾아가는 설명회 개요