[보건복지부]2021년 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증 결과, 27개 기관 인증

2021년 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증 결과, 27개 기관 인증

- 기관생명윤리위원회 질적 수준 향상으로 윤리적 연구 환경 조성과 연구대상자 보호 역량 확보 기대 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)은 2021년 기관생명윤리위원회*(이하 ‘기관위원회’) 평가·인증제를 도입한 후 처음으로 27개 기관을 인증하였다고 밝혔다.

  * 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) : ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구로, 2022년 2월 기준 923개소 운영 중

 ○ 기관위원회 평가·인증제는「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)」에 근거하여* 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가하여 인증하는 제도로,

    * 제14조 ① 보건복지부 장관은 기관위원회를 평가하여 인증할 수 있다.

   - 기관위원회의 질적 수준을 제고하여 윤리적인 연구 환경을 조성하고 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위한 제도이다.
 ○ 기관위원회 평가·인증제는 시범사업(’13~‘20년)을 거쳐 2021년 정식 인증제로 전환되었으며, 국가생명윤리정책원이 위탁 수행하고 있다.

□ 보건복지부는 2021년 1월, 기관위원회 평가·인증제 시행계획을 공고하고, 1주기(2021년~2023년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관*을 평가하였다.

   * IRB 운영 중인 923개 기관(’22.2월 기준) 중 최근 3년간 ①연 4회 이상의 회의 개최, ②심의면제 제외 30건 초과 신규과제 심의 건수를 보유한 311개 기관 대상으로 평가 진행, 기관의 희망평가연도를 반영하여 ’21년 53개 기관 선정

 ○ 53개 기관에 대해 서류평가를 실시하고(’21.3월~‘21.9월), 서류평가를 통과한 29개 기관에 대해 현장평가를 실시한 결과(’21.9월~‘21.12월),

   - 보건복지부는 기관위원회 구성 및 운영의 적절성에 대한 평가 기준*을 모두 충족한 27개 기관(51%)을 대상으로 인증을 부여하였다.

   - 인증기관은 유형별로 의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관 등(2개)이다.

   * ‘기관위원회의 독립성과 지원’에 관한 10개 기준과 ‘기관위원회의 구성, 운영, 기능’에 관한 30개의 기준으로 구성(총 40개 기준)

 ○ 인증기관은 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등*에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 3년(‘22.3.11~’25.3.10.)이다.

    * 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 정책원 누리집(nibp.kr), 기관위원회 정보포털(irb.or.kr)

<기관위원회 평가·인증 인증마크>
-칼라 표현 및 워터마크 표현 : 본문 그림 참조

  ○ 인증기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있으며, 2022년 이후 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’*에서 ‘상’으로 평가될 예정이다.

     * IRB 운영, 임상연구 시 동의 구득, 임상연구관리규정 마련, 이상반응 처리 등 평가

   - 2021년 인증기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해서는 2022년 상반기 내 의료기관평가인증 관련 기준을 추가로 심사하여 연계할 계획이다.

붙임 1. 기관위원회 평가·인증제도 개요
붙임 2. 2021년 인증 기관위원회(IRB)
붙임 3. 기관위원회 평가·인증 기준