[보건복지부]「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)
「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)
- 선진입 의료기술 확대 및 안전관리 강화를 위한 규정 개정 -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술*의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령) 일부개정안을 9월 6일(월)부터 10월 18일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.
* 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술
○ 이번 개정안에는 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략*’(혁신성장 BIG3 추진회의, ’21.5.26.) 및 ‘규제챌린지**’(국무총리, ’21.6.10.)를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영하였다.
* (기획재정부 보도자료) “제10차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최”(’21.5.26.)
** (국무조정실 보도자료) “김부겸 총리, ‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!” (’21.6.10.)
□ 그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.
○ 반면, 안전성․유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.
○ 이에 보건복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영하여 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 하였다.
□ 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
○ ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편하여 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다(안 제2조제2항).
- 평가 유예 대상에서 제외되어있던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되었을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다.
- 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장하여 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.
- 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.
< 신의료기술평가 유예 제도 개선방안 >
|
현 행 |
개 선 |
대상 |
식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기* * 체외진단 의료기기 제외 |
식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체 (체외진단 의료기기 포함) |
필요 문헌 |
기존 급여·비급여 대상 의료기술과 비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요 |
진단용 의료기기의 경우 ‘임상성능시험 자료’도 인정 |
제한 |
신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능 |
평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우, 1차례에 한해 시장 진입 허용 |
사용 기간 |
1년 + 신의료기술평가 기간* * 최대 140∼250일 |
2년 + 신의료기술평가 기간 |
○ 선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.
- 평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화하여 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다(안 제3조제8항).
- 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화하였다(안 제3조의3).
□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2021년 10월 18일(월) 까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.
○ 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
< 의견 제출방법 (우편) >
○ 제출처
- 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동, 보건복지부 의료자원정책과
* 전화: (044) 202–2463, FAX : (044) 202–3925
○ 기재사항
- 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)
- 성명(법인·단체는 법인·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등
※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능
< 별첨 > 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안
[자료제공 :(www.korea.kr)]