[특허청]치료 목적 향정신성의약품도 특허권 존속기간 연장 가능해진다

치료 목적 향정신성의약품도 특허권 존속기간 연장 가능해진다
- 특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 7월 14일 시행 -

□ 특허청(청장 박원주)은 특허권 존속기간 연장 대상에 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 마약류 의약품을 추가하는 등 특허권 및 실용신안권의 존속기간 연장 제도를 개선하여 14일부터 시행한다고 밝혔다.

□ 특허가 등록된 경우 그 특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허 출원일부터 20년까지이며, 그 이후로는 특허권이 소멸되어 누구나 자유롭게 실시할 수 있게 된다.

ㅇ 그러나 의약품이나 농약을 제조·판매하기 위해서는 식약처 또는 농촌진흥청에서 별도의 품목허가·등록 절차를 거쳐야 하므로, 관련 특허를 받더라도 허가·등록을 위해 대기하는 기간 동안에는 그 특허기술을 사용할 수 없어서 상대적으로 특허를 실시할 수 있는 기간이 단축되는 단점이 있다.

ㅇ 따라서 특허청에서는 5년 한도 내에서 품목허가나 등록에 소요된 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 운영하고 있는데, 지금까지 그 대상은 「약사법」에 따라 식약처에서 품목허가를 받은 의약품과 「농약관리법」에 따라 농촌진흥청에 등록한 농약·원제로 정해져 있었다.

ㅇ 그러나 마약성 진통제 등의 의약품은 제조·판매시 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 식약처에서 품목허가를 받도록 하고 있음에도 불구하고, 이러한 특허권 존속기간 연장의 대상에 포함되지 않아서 제도적 형평성에 어긋난다는 의견이 많았다.

ㅇ 이에 특허청은 마약류 의약품의 품목허가에 기간이 소요된 경우에도 특허권 존속기간을 연장 가능하도록 특허법 시행령을 개정하였으며, 개정 규정은 2020년 7월 14일 이후 특허권 존속기간 연장등록출원을 하는 경우부터 적용된다.

□ 한편, 이번 특허법·실용신안법 시행령 개정에는 특허청의 심사 지연에 따라 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장하는 경우 연장에서 제외하는 기간의 세부기준을 조정하고, 다른 국가와 합의된 미생물 기탁기관을 인정하는 내용도 포함되었다.

ㅇ 특허권 또는 실용신안권의 설정등록이 기준일(특허출원일부터 4년 또는 심사청구일부터 3년 중 늦은 날)보다 늦어진 경우에는 초과된 기간만큼 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장할 수 있는데, 심사 과정에서 출원인으로 인하여 지연된 기간이 있다면 그 기간은 존속기간의 연장 기간에서 제외된다.

ㅇ 이 제도는 특허 심사가 지나치게 지연될 경우 특허등록이 늦어져서 특허권의 존속기간이 단축되는 기간을 보상하기 위한 것으로서 한-미 FTA에 따라 2012년에 도입되었으며, 출원인으로 인한 지연 기간의 종류는 각국의 특허제도에 맞추어 국내법으로 규정하고 있다.

ㅇ 우리나라는 출원인으로 인해서 심사가 지연된 49가지 경우를 법령에서 규정하고 있지만, 출원인이 심사에 필요한 서류를 제출하지 않아서 심사가 지연된 기간 등 출원인으로 인해 지연된 일부 기간이 규정에서 누락되어 있어서 해당 기간을 특허권 존속기간 연장기간에서 제외하지 못하는 문제점이 있었다.

ㅇ 이에 특허청은 존속기간 연장 제도 취지에 알맞게 해당 규정에 누락되어 있던 기간을 보충함으로서, 출원인이 충분한 노력을 했음에도 불구하고 심사가 지연된 기간만 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장할 수 있도록 개선했다.

□ 또한, 외국에 미생물에 관한 특허를 출원하는 경우 외국과 협약 등을 통해 지정된 기탁기관에 미생물을 기탁할 수 있도록 하기 위해, 국내에서 인정하는 미생물 기탁기관의 종류를 추가하였다.

ㅇ 기존에는 외국에 미생물 특허를 출원하려면 국제조약*에 가입된 국가의 경우에는 국내에 있는 국제기탁기관(IDA)**에 미생물을 기탁하면 되지만, 조약에 가입하지 않은 국가에는 미생물을 직접 기탁해야만 했다.

* 「특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트 조약」(’80.8. 발효)

** 부다페스트 조약에 따라 우리 정부의 보증에 의해 국제기탁기관(International Depository Authority)으로서의 지위를 취득한 기관(한국생명공학연구원 미생물자원센터(KCTC), 한국미생물보존센터(KCCM), 한국세포주연구재단(KCLRF), 농촌진흥청 농업유전자원센터(KACC) 등 4개)

ㅇ 이 과정에서 해외로 미생물을 운송하고 기탁하는 비용이 들기 때문에 국내 기업 입장에서는 대만, 태국 등 국제조약에 가입하지 않은 나라에 미생물 특허를 출원하기에 부담이 있었으나, 앞으로 국가 간 협약에 따라 국내에 지정될 기탁기관을 이용하게 되면 해당국에 특허출원을 할 때 상당한 비용 절감 효과가 있을 것으로 기대된다.

□ 특허청 박종주 특허심사기획국장은 “이번 특허법·실용신안법 시행령 개정을 통해 마약성 진통제 등 치료를 위한 일부 의약품이 특허 존속기간 연장을 받지 못했던 문제점을 해소하고, 해외에 미생물 특허를 출원하고자 하는 출원인들이 보다 편리하고 안전하게 미생물을 기탁할 수 있게 되어 관련 산업에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[자료제공 :(www.korea.kr)]