[환경부](설명) WHO 등에서 안전성이 검증된 경우, 흡입독성시험 자료가 면제되고 있음
정책
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2023.02.10 14:25
▷ 2023. 2. 10. 뉴시스 등 <"'코로나 방역' 5대 소독 물질, 호흡기 독성시험 안 거쳐"> 기사에 대해 다음과 같이 설명드림
보도 내용
코로나-19 공공방역에 사용된 소독제 중 흡입독성 시험을 거친 제품이 하나도 없는 것으로 드러남
설명 내용
공공 방역용 소독제의 대부분이 흡입독성 시험을 거친 제품이 없는 이유는 관련규정에 따라 WHO에서 공인했거나, OECD 2개국 이상 국가에서 이미 흡입독성 시험 등의 안전성이 입증되어 직접적 시험자료 제출이 면제된 것임
※ 관련규정 및 면제 기준
* (관련규정) △(식약처)「약사법」,「의약외품 품목허가에 관한 규정」
△ (환경부)「화학제품안전법」,「안전확인대상생활화학제품 승인 등에 관한 규정」
(면제기준) △WHO에서 공인 △OECD 2개국 이상 국가에서 사용됨을 객관적으로 증명가능 또는 △기허가 제품과 성분함량이 동일한 제품
국제적으로도 독성시험은 인체 및 동물실험에 대한 윤리적인 문제도 수반하며 시간과 비용이 많이 소요되어 공개·공인된 안전성에 대한 다른 출처나 데이터가 충분히 있는 경우 면제기준을 적용하고 있음
[자료제공 :
(www.korea.kr)]
