[중소벤처기업부]웰니스 산업의 미래, 대구 규제자유특구 실증 착수

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)와 대구시(시장 권영진)는 지난해 7월에 지정된 ‘대구 스마트웰니스 규제자유특구’에서 비식별화된 의료정보를 의료기기 개발과 의료 서비스 등에 활용하는 ‘사물인터넷(IoT) 기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축사업’을 7월 15일부터 본격 착수한다고 밝혔다.
 
코로나19로 인해 당초 계획대로의 실증 추진이 어려움에도 불구하고, 영상회의 등 비대면 가용수단을 적극 활용해 사전준비(안전부대조건 이행, 책임보험가입, 이용자고지 등) 과정을 면밀히 살펴서 당초 계획된 일정대로 실증에 착수하게 됐다.
 
최근 웰니스 산업은 4차 산업혁명 시대에 맞추어 정보통신기술(ICT)과 사물인터넷(IoT)의 도입으로 ‘맞춤형 의료헬스케어’로 진화중이나,「의료법」등 관련 규제로 인해 첨단 의료서비스의 시장 진입에 한계가 있었다.
 
특히 그동안「의료법」의 제약으로 의료정보를 활용해 학술 연구개발 수행만 가능했던 한국산업기술시험원(이하 KTL), 대구테크노파크(대구TP) 등이 산업적 활용을 목적으로 사물인터넷(IoT)기반의 의료기기 개발에 필요한 각종 인공지능(AI) 알고리즘 초기모델(알고리즘 개발 플랫폼)을 도출하고 그 결과물을 기업에 제공하는 방식으로 웰니스 기업에 대한 의료정보 활용의 길을 열어줄 수 있게 됐다.
 
이를 통해 특구사업에 참여한 메가젠임플란트 등 7개사(세부 별첨)는 KTL, 대구TP 등에서 제공받은 인공지능 알고리즘*을 가공·개선해 탑재한 의료기기 제품을 개발하고 관련 제품을 통한 의료 및 홈케어 서비스의 실증을 추진할 계획이다.
 
* 예) ？ 심전도 데이터, 연령 범주, 진단명, 성별 등 → 심장 이상 징후 알림용 인공지능 알고리즘 ？ 구강CT 영상데이터, 연령 범주, 진단명, 성별 등 → 환자맞춤형 임플란트 형태선정,
포지셔닝 및 진단 보조하는 치과용 인공지능 알고리즘 등
 
한편, 안정적인 실증을 위해 의료정보는 특례부여시 부대조건에 따라 비식별화 조치하고, ‘사회보장정보원’을 통한 비식별 적정성 평가*를 수행했다.
 
* 사회보장정보원이 추천한 과반수 이상의 외부 전문가가 참여하는 “비식별 적정성 평가위원회”에서 비식별정보의 개인식별 가능성 검토
 
또한, 사업에 대한 이용자고지, 대구시 안전점검위원회의 자체점검 등 안전과 관련한 엄격한 사전절차와 만일의 사태를 대비해 실증에 참여하는 기업과 병원 모두 이용자 보호를 위한 책임보험(개인정보보호 손해배상책임보험* 등)에 가입하도록 해 실증에 만전을 기했다.
 
* 개인정보보호 손해배상 책임보험(10억원), 생산물배상 책임보험(대물10억원, 대인2억원) 등
 
이번 사업으로 실증 결과는 향후 관계부처의 의료데이터 활용 가이드라인 마련과 정책수립을 위한 근거자료가 될 것으로 기대된다.

대구 특구는 이외에도 올해 8월부터 ‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발’ 및 ‘스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증’과 내년 1월 ‘첨단의료기기 공동제조소 구축’을 앞두고 있으며 실증착수에 맞추어 관련 연구와 생산시설을 확충하는 등 의료·헬스분야의 혁신 성장에 박차를 가하고 있다.
 
중기부 박영선 장관은 “스마트웰니스 규제자유특구를 통해 의료헬스 산업과 ICT기술의 융·복합화로 진단과 치료중심에서 예방과 예측, 정밀 맞춤형 의료서비스로 웰니스 산업이 확장될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
 
 
 
 
 
 

이 보도 자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 중소벤처기업부 규제자유특구기획단 규제자유특구과 차자호 사무관(☎044-865-9814)이나 대구시 혁신성장정책과 박원희 팀장(☎053-803-6540)에게 연락주시기 바랍니다.

 

별첨1

대구 스마트웰니스 특구 실증착수 현황

 
□ 대구 스마트웰니스 규제자유특구 <4개 세부사업, 6개 규제특례>

세부사업 명	실증특례(①∼⑥) 주요내용	실증시기
①첨단 의료기기 공동 제조소 구축 및 품질책임자 공동지정 실증	①3D프린팅을 활용한 첨단 의료기기 공동제조소 구축·실증 ②첨단의료기기 제조에 관한 품질책임자 공동 지정	‘21. 1월
②인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증	③폐기되는 인체지방(콜라겐)을 활용한 의료기기 신제품 개발·실증	‘20. 8월
③스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증	④복약관리, 심전도·혈압 등 재택 의료기기를 활용한 임상시험·관리 서비스
④IOT 기반 웰니스 정보 서비스 플랫폼 구축·실증	⑤공공기관이 보유하고 있는 비식별화된 의료정보(구강 CT, 뇌파, 심전도 등)를 의료기기 제조기업 신규 서비스에 활용할 수 있도록 AI 알고리즘 개발 ⑥(메뉴판식규제특례) 지역특구법 제118조	‘20.7.15.

 
□ IOT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축· 실증사업 체계도

별첨2

특구사업자별 실증현황

세부사업명	기관명	주요 수행역할	실증제품
IOT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축	한국산업 기술시험원	‣ 플랫폼 구축 총괄 ‣ 의료정보활용 플랫폼 실증 모델 개발 ‣ 비식별 의료 데이터 수집 등
	(재)대구 테크노파크	‣ 알고리즘 및 시제품에 대한 신뢰성, 유효성 검증 ‣ 플랫폼 활용 기업 지원 ‣ 의료 데이터 수집