[보건복지부]인공지능, 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간 1/5로 단축

인공지능, 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간 1/5로 단축
- 혁신의료기기 통합심사·평가제도 실시 공고(10.31) -

□ 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 10.31(월)부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.

  ○ “혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기*가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서,

    * 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 제2조 및 별표1

   - 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

    * 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

  ○ 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대*하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화**하였다.

    * 판단기준(｢혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인｣) 개정, 산업계 전문가가 참여하는 위원회(｢디지털의료 전문평가위원회｣) 신설

   ** (평가절차) 위원회 심의 4∼5회→2회로 축소, (평가기준) 14개 항목→ 대상질환의 중요성, 환자의 신체적 부담 및 삶의질 향상, 임상적 유용성 및 의료결과 향상 3개 항목 평가
□ 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다. 

  ○ 특히, 대부분 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용되며,

  ○ 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적하여 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 편익이 증진될 것으로 기대된다.

기존
 혁신의료기기가 의료현장에 진입하기까지 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 확인(심평원), 혁신의료기술평가(보의연) 등 부처·기관별 순차적·개별적 심사 * 혁신의료기기로 지정되어도 대부분 기존기술로 분류, 의료현장 진입 애로

개선
 관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 통합심사·평가하여 혁신의료기기 지정
      * 혁신성 인정범위 확대, 혁신의료기술평가 항목 간소화 등 개선    

효과
 혁신의료기기(통합심사)는 혁신의료기술평가 대상 신속 분류 
      → 허가 후 비급여로 의료현장 사용 가능(3년~5년)
      * 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 기간 대폭 축소(390일→80일)
 

□ 혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일(월)부터 11월 6일(일)까지 일주일간 신청할 수 있다.

혁신의료기기 지정 통합심사 공고 개요

<신청대상> 
• 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기
• 이미 식약처의 인허가를 받았거나 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기
  ※ 상기 조건에 해당하는 기 지정된 혁신의료기기
<신청기간> 
• (1차) ’22.10.31(월)~11.6(일) (2차) ’22.12.5.(월)~12.11(일) (3차) ’23.1.2.(월)~1.8(일)
 * 이후 매월 첫 번째 월요일부터 7일간 신청
<신청방법> 
• 식약처 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 혁신의료기기 지정신청 민원 선택
<제출자료> 
• 「의료기기산업법」 시행령 제15조제1항의 자료(진흥원, 심평원, 보의연 등 기관별 평가자료 포함) 
<공고문 확인방법> 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고

□ 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

  ○ 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군*에 대해 모든 평가항목**을 일괄적으로 적용하여 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용하여 평가하게 된다.

    * ？첨단기술군, ？의료혁신군, ？기술혁신군, ？공익의료군

   ** ▲기술혁신성, ▲안전성·유효성 개선, ▲공익적 가치, ▲산업적 가치

  ○ 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다. 

기존
 기술혁신성, 안전성·유효성, 공익성, 산업적가치를 모두 만족 시 지정
    * 군별 특성은 만족하나 개발중에 해당하여 임상자료 등이 없으면 미지정 되는 사례 발생

개선
 4개 군별 특성을 반영한 중점 평가항목* 마련으로 혁신의료기기 지정 확대 
       ※ 공통 : 세계 또는 국내 최초, 혁신육성 지원, 허가심사 특례 필요성 등   

* 첨단기술군 : 혁신성, 차별성, 발전성, 실현가능성 등
  의료혁신군 : 임상적 개선 가능성, 대체기술 부재, 환자 및 의료인 혜택 등
  기술혁신군 : 개발시급성, 수입의존도, 시장성, 파급력 등
  공익의료군 : 공익성 및 긴급도입 필요성, 국민보건 혜택 등 

효과
 혁신가치가 높은 제품의 선제적 발굴 및 허가 특례 적용으로 개발 초기부터 허가까지 신속 제품화 지원

□ 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한  ｢혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)｣를 개정·배포하였다. 

  ○ 주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다. 
□ 조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”라며,

  ○ “정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

  ○ 오유경 식품의약품안전처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.”라고 밝혔다.

<붙임> 1. 혁신의료기기 지정제도 개편 요약2. 혁신의료기기 지정제도(통합심사, 일반심사) 절차3. 혁신의료기기 통합심사？평가제도 주요 질의응답

<별첨> 혁신의료기기 통합심사？평가제도 설명회 자료